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张涤代表:确立认定标准以防中药“掺杂”
时间:2024-03-07 16:18:40 来源:中国中医药报 作者:徐 婧

  “中药是我国人民数千年来防病治病的重要物质,其质量优劣是影响疗效的重要因素,而杂质的多少又是判断中药质量优劣的重要依据。”全国人大代表、湖南中医药大学第一附属医院儿童医学中心主任张涤表示,在我国的药品监督管理实践中,中药“掺杂”案件时有发生,基于目前《中华人民共和国药品管理法》对于中药这类药品从“成分含量不符”(杂质超标是其重要原因)到“成分不符”之间没有明确的界定,导致定性困难。亟须确立认定为假劣药的杂质超标标准,对保障和促进中医药事业的发展、维护公众健康,具有重要的意义和作用。

  张涤认为,目前存在以下几个问题。一是关于中药饮片杂质的界定不明;二是中药材所含杂质与中药饮片所含杂质的执行标准不完善;三是控制中药杂质的难度大;四是人为故意掺杂掺假时有发生;五是定性中药饮片为劣药的标准不统一,中药饮片除了有国家标准,还有各省颁布的炮制规范,各地的处罚标准也不同。

  为此,张涤建议,制定对含杂质的中药认定假劣药的认定标准,在《药品管理法》或配套的实施条例中明确相关要求,确立认定为假劣药的杂质超标标准,明确劣药的细罚分级与额度,以便达到执行的可操作性与公正性。中药材的采购实行分级管理,在中药饮片的原料中药材的日常管理中,可以借鉴农副产品收购按质定价的方式,对中药材实行定级定价采购管理。在向药农收购药材时,提倡优质优价,杂质越多,价格越低。中药饮片的分级标准可以由行业协会制定,向全社会公布。利用经济杠杆,提高药农的质量意识,从源头上保证中药饮片质量。实行中药饮片召回制度,对于即使是适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的处罚的中药饮片,除了处罚之外,还应当要求中药饮片的生产企业主动召回,或责令召回涉案的中药饮片。

 
 
 
 
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