国中医药办科技发〔2011〕35号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,局各直属单位,北京中医药大学,各国家中医临床研究基地建设单位,国家中医临床研究基地督导组成员: 为进一步规范国家中医临床研究基地临床研究工作,按照2011年国家中医临床研究基地业务建设工作总体部署,我局组织制定了《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》(试行)(以下简称《意见》),现印发给你们,并就有关事项通知如下: 一、请各基地根据《意见》要求,结合本单位实际情况,围绕重点病种临床研究的不同要求和环节,在系统梳理临床研究质量管理过程的基础上,针对性地制定本基地的临床研究规范体系。本指导意见所附“国家中医临床研究基地临床研究规范文件框架”、“制定标准操作规程(SOP)的标准操作规程”和“临床研究方案设计规范”仅作为各基地制定规范的参考。 二、各基地在规范体系完成后,应加强培训,并在临床研究实际过程中认真执行规范,同时做好文字记录,使之成为保障临床研究质量的重要手段。各基地建设单位规范体系完成情况和执行记录将作为2012年基地业务建设督导的重要内容。 三、各基地在制定和实施规范过程中,有关技术问题可向我局中医临床研究方法重点研究室咨询。在《意见》实施过程中有何意见和建议,请及时反馈我局科技司。 四、联系人及电话: 科技司中医科技处(基地办公室) 王思成 陈 军(010—59957712) 中医临床研究重点研究室 胡镜清(010—88001294)
二○一一年七月六日