国中医药办科技发〔2011〕35号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，局各直属单位，北京中医药大学，各国家中医临床研究基地建设单位，国家中医临床研究基地督导组成员：
    为进一步规范国家中医临床研究基地临床研究工作，按照2011年国家中医临床研究基地业务建设工作总体部署，我局组织制定了《国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见》（试行）（以下简称《意见》），现印发给你们，并就有关事项通知如下：
    一、请各基地根据《意见》要求，结合本单位实际情况，围绕重点病种临床研究的不同要求和环节，在系统梳理临床研究质量管理过程的基础上，针对性地制定本基地的临床研究规范体系。本指导意见所附“国家中医临床研究基地临床研究规范文件框架”、“制定标准操作规程（SOP）的标准操作规程”和“临床研究方案设计规范”仅作为各基地制定规范的参考。
    二、各基地在规范体系完成后，应加强培训，并在临床研究实际过程中认真执行规范，同时做好文字记录，使之成为保障临床研究质量的重要手段。各基地建设单位规范体系完成情况和执行记录将作为2012年基地业务建设督导的重要内容。
    三、各基地在制定和实施规范过程中，有关技术问题可向我局中医临床研究方法重点研究室咨询。在《意见》实施过程中有何意见和建议，请及时反馈我局科技司。
    四、联系人及电话：
    科技司中医科技处（基地办公室）
    王思成 陈 军（010—59957712）
    中医临床研究重点研究室
    胡镜清（010—88001294）

    附件:

1．国家中医临床研究基地临床研究规范文件框架

bb10573da682cb22fa3afbd42c6af7d7.doc (42.00 KB)

2．临床研究规范体系文件——标准操作规程（SOP）举例

b66ab2b7bb7ace9dc328691554e9a58f.doc (66.00 KB)

3．临床研究规范文件——技术规范举例

8c64e8df95b2765db5182e3d3457ddf1.doc (63.00 KB)

4.国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见

6f5253b9097746d0ffda02e3207edfc9.doc (36.00 KB)

二○一一年七月六日

（信息公开形式：主动公开）