贺定一委员：

　　您提出的《关于尽快出台支持深合区产业的政策的提案》收悉，现就关于支持澳门中医药产业发展有关建议答复如下：

　　医疗机构中药制剂在保障临床需要和患者健康方面发挥着重要作用，是对上市药品的补充，同时也是中药新药开发的基础。我局和国家药品监督管理等部门高度重视医疗机构中药制剂的发展。为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，我局会同原卫生部、原国家食品药品监管局联合印发了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》(国中医药医政发〔2010〕39号)，明确完善医疗机构中药制剂的配制管理和加强医疗机构中药制剂的使用管理，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应等特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。同时，提出属于下列情形之一的医疗机构中药制剂，经省级中医药管理部门审核同意，并经省级药品监督管理部门批准，可在本行政区域内指定的医疗机构之间使用：1.经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援。2.国家级重点专科技术协作。3.国家级科研课题协作。跨辖区使用的须经国家中医药管理局审核同意，并经国家食品药品监督管理局批准。

　　2016年12月颁布的《中华人民共和国中医药法》第三十一条规定，“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。”“委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。”第三十二条规定，“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”，此举是国家在法律层面明确了应用传统工艺配制的院内中药制剂的管理由“批准制”改为“备案制”。之后，国家药品监督管理局印发《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，优化了医疗机构中药制剂的管理，有力促进了名医经验传承和医疗机构中药制剂应用，使效果良好、具有特色的医疗机构中药制剂迅速惠及患者。

　　为规范医疗机构制剂的配制和使用管理，国家药品监督管理部门先后发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》等法规，对医疗机构制剂的注册、配制、调剂使用以及相关的审批、检验和监督管理，都作出了明确规定。例如，对于没有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如需要注册中药医疗机构制剂，可委托相关药品生产企业和医疗机构进行配制;对于已获得中药医疗机构制剂批准文号的，也可委托符合规定的药品生产企业和医疗机构进行配制等。

　　同时，我局高度重视横琴粤澳深度合作区中医药产业建设对于促进澳门经济适度多元发展中的作用。2020年9月，我局联合市场监管总局等部门联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》明确提出，支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业，支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园设立中医药产品创新孵化中心，鼓励中医医疗机构在产业园发展医疗机构制剂，鼓励在产业园研发中医医疗器械。2021年9月，中共中央、国务院印发《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，将发展中医药等澳门品牌工业作为促进澳门经济适度多元的新产业，并明确提出“研究简化澳门外用中成药在粤港澳大湾区内地上市审批流程，探索允许在内地已获上市许可的澳门中药在粤港澳大湾区内地生产，对澳门研制符合规定的新药实施优先审评审批”。粤澳合作中医药科技产业园和珠海市中西医结合医院于2019年12月联合成立的“粤澳医疗机构中药制剂中心”，对于提高区域医疗机构中药制剂生产效率，降低运营成本，促进医疗机构制剂规范化发展具有积极意义。我局支持在横琴粤澳深度合作区发展中医药等澳门品牌工业，国家药监局将对澳门研制符合规定的新药实施优先审评审批。

　　下一步，我局将会同药监等部门不断加强对医疗机构制剂临床使用的管理，积极发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，推动医疗机构中药制剂向中药新药转化。

　　国家中医药管理局

　　2022年10月10日