于文明委员：

　　您提出的《关于深入实施中药标准化项目，促进中药产业发展提质升级的提案》收悉，现答复如下：

　　国家高度重视中药产业发展，《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》中明确提出：“全面提升中药产业发展水平”;《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中强调：“大力推动中药质量提升和产业高质量发展”;《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中提出：“提高中药产业发展活力”。近年来，我局认真贯彻落实党中央、国务院相关决策部署，聚焦中药产业高质量发展，积极联合相关部门开展主要工作：

　　一、关于组织实施中药标准化项目

　　(一)我局积极推进中药标准化生产

　　2015年，我局会同国家发展改革委联合实施了新兴产业重大工程包“中药标准化”专项，支持对101种中药饮片和59种中成药开展从种子种苗、中药材到中药饮片的全过程质量标准体系研究，推动制定种子种苗、中药材、中药饮片的行业标准，加强中药材种植、加工、流通等各个环节的标准化管理。同时，开展“常用中药材、中药饮片及中成药标准实物库和基因库”“化学成分库和种质基因库”等中药标准化支撑体系建设。通过项目实施，建立了一系列的中药生产标准，有效提升了相关中药标准化生产水平，凝聚了中药产业发展质量标准先行的行业共识，锻造了一批行业相关技术人才，形成了一批行业相关技术，为继续开展中药标准化项目奠定了坚实的平台、技术和人才基础。

　　(二)科技部高度重视中药标准化研究相关工作

　　一是加强顶层设计，统筹规划布局。会同有关部门联合发布了《“十三五”中医药科技创新专项规划》，全面推进“十三五”国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项的实施，正研究制定《“十四五”中医药科技创新专项规划》，持续提升中医药科技创新能力和标准化建设。

　　二是强化平台建设，持续推进中药材质量标准研究。先后支持建设了25个省(自治区、直辖市)中药现代化科技产业基地，以基地建设为带动，年产值过亿元的中药品种从几十个增加到500个，完成了15种有代表性、有地方特色的中药材大品种的深度开发和综合利用研究，建立了适合不同尺度不同生态层次的中药材生态种植模式54套，开发的500余种农药残留测定法、7类11种真菌毒素测定法收载于2020年版《中国药典》，形成了中药材种植技术规范和标准草案120项。

　　三是加强国际合作，推动中医药标准国际化发展。加强中药国际化各环节关键技术攻关，支持了“中医药‘一带一路’联合开发国际合作研究”等项目，15个中药材标准、70余个中药饮片标准已被纳入《欧洲药典》《美国药典》。

　　(三)农业农村部积极推进中药材标准化生产

　　一是强化标准制修订。目前，农业农村部已发布国标1项，国标制定计划2项，相关行业标准20多项，涉及中药材品种、加工及其有效成分测定。通过完善中药材种植、栽培、加工等方面标准，切实推进相关标准化生产，为中药材质量控制提供保障。

　　二是推进标准化生产。2021年，农业农村部制定印发《农业生产“三品一标”提升行动实施方案》，并召开会议对中药材“三品一标”行动进行部署，引导各地聚焦中药材品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产。同时，积极整合项目资金，支持中药材主产区开展道地药材标准化生产技术集成试验示范，形成规范化、可推广的技术模式，辐射带动更大范围道地药材标准化生产。

　　二、关于提升中药智能制造水平

　　一是我局于2018年5月设立“中医药关键技术装备”战略研究专项课题，开展相关研究;并会同科技部、卫健委、中国科学院等部门联合成立战略研究组，组建战略研究专家咨询委员会，设立战略研究课题协调推进办公室，开展实地调研、跨领域专题研讨，形成了具有高度共识的战略研究报告，其中主要意见已纳入2019年10月发布的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》。目前，在前期战略报告的基础上，我局正组织讨论和编写相关重大专项实施方案。

　　二是国家发展改革委鼓励中药设备研发创新。在《产业结构调整指导目录(2019年本)》中，新增“高端制药设备开发与生产”鼓励类条目，其中包括中药高效提取设备、药品连续化生产技术及装备等重点方向。

　　三是科技部加大科技投入，积极推动中药制造现代化。重点围绕“研制中医药先进诊疗设备、先进制药设备”，开展关键共性技术研发、装备产品开发和产业应用示范;部署了“中药先进制药与信息化技术融合示范研究”“中药生产、制剂关键技术研究”任务，支持了“中药饮片智能调剂与煎煮设备关键技术研究”“中药饮片智能化生产模式及一致性评价研究”等6个项目，中央财政共投入5489万元。

　　三、关于加快构建优质优价政策体系

　　一是我局联合农业农村部于2018年发布了《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》，支持和引导道地中药材规范化种植(养殖)，从源头保障中药材的优质生产。同时，积极推进道地药材目录制定工作，从科学角度出发，深化道地药材品种、基原、产区等相关研究，统筹推进道地药材目录制定、道地药材生产基地建设等工作，推动优质中药材种植。

　　二是农业农村部积极开展绿色、有机及农产品地理标志认证，推动全球良好农业规范(Global GAP)和全球食品安全倡议组织(GFSI)的互认;并对中药材质量安全关键环节持续强化管理，包括产地和地块选择，种子种苗或其他繁殖材料选择，农药、兽药使用，采收期确定，产地初加工特别是药材的干燥、熏蒸、贮藏条件等，对影响中药材质量的各环节尽可能进行细化和明确规定。同时，农业农村部不断完善农产品质量安全检验检测条件，提升农产品质量监督检测能力，按照相关标准严格管理中药材质量安全，不断加大对中药材的抽检力度。

　　三是国家药监局积极积极推进《中药材生产质量管理规范》(GAP)修订，新修订GAP将进一步加强种子种苗和种源、种植(养殖)及采收加工管理，强化包装、仓储和运输环节管控，为推进中药材规范化和适度规模化发展提供技术指导，以进一步提高中药材质量，加强中药质量源头管理;探索优化中药材产地加工产品的延伸管理，督促落实中药饮片生产企业责任，强化中药饮片生产企业对中药材产地加工企业的质量管理体系审核，不断完善中药材质量追溯体系建设。同时，国家药监局积极强化对中药饮片、中成药生产环节的监管，持续开展中药饮片专项整治、中药生产专项检查，加强中药饮片、中成药质量抽检和风险监测，督促药品上市许可持有人和中药饮片生产企业落实质量主体责任，严厉打击违法违规行为，严把中药质量关口。

　　四是国家医保局在完善各项基本医疗保险政策的过程中，注重支持和保护传统中医药(含民族药)，坚持“中西药并重”的基本原则。药品目录制定调整时，专门组织中医药专家，对中成药及中药饮片进行评审，目录单列了中成药(含民族药)和中药饮片部分。2020年版医保药品目录共有西药和中成药2800种，其中西药1426种，中成药1374种，中药饮片892种。

　　下一步，我局将继续加强与相关部委合作，加快道地药材目录的制定与发布，积极配合有关部门开展中药标准化项目，推动中药生产智能化、自动化、数字化发展，积极推动有关部门构建中药优质优价政策体系，促进中药产业高质量发展。

　　国家中医药管理局

　　2021年11月8日