《中药品种保护条例》修订后征求意见

国家食品药品监督管理局日前发出通知，就《中药品种保护条例》（征求意见稿第一稿）公开征求意见。
　　据记者了解，重新修订的《中药品种保护条例》，总的指导原则是鼓励研究和创制中药新药。《条例》为中药品种的定义是，“由一个处方制成的某一剂型的中成药品种”。
　　申请中药品种保护的品种必须满足6个基本条件，即中国境内生产的品种；独家生产的品种；未发现严重不良反应的品种；与同类品种相比临床疗效显著的品种；在生产、销售该品种过程中未违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚；未曾因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告。
　　中药品种的保护期限为7年。首次保护期满后可以申请延长保护期限7年。
　　《条例》同时规定了不得申请延长保护期的7种情形：保护期内，在生产、销售该品种过程中因违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚的；质量抽查检验不合格而列入药品质量公告的；在保护期内累计生产未达到5年的；发生严重不良反应的；未按照国务院食品药品监督管理部门有关要求进行了质量标准提高或完善的；未按照国务院食品药品监督管理部门有关要求完成四期临床试验的；其他不符合申请延长保护期条件的。并规定了可在保护期满前提前终止该中药品种保护的7种情形。
　　《条例》规定，在中药保护品种的保护期间，食品药品监督管理部门不得受理和审批其他企业的同品种已有国家标准的注册申请。但中药保护品种受理公告发布前已受理的同品种已有国家标准的注册申请除外。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，国务院食品药品监督管理部门可批准其他药品生产企业提出的已有国家药品标准的注册申请。