宋兆普代表：

　　您提出的关于重视丸、散、膏、丹保护与推广的建议收悉，现答复如下：

　　一、关于“完善《中医药法》、保护民间中医”的建议

　　《中华人民共和国中医药法》第十五条规定，以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格;按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。2017年原国家卫计委颁布《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》规定，以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员通过省级中医药主管部门组织的中医(专长)医师资格考核后，可以在所在省级行政区域内以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。中医医术确有专长人员医师资格考核解决了没有学历教育背景的中医医术确有专长人员合法行医问题，是对中医类别医师资格考试的有效补充。

　　下一步，我局将会同国家卫生健康委等部门，持续加强中医医术确有专长人员医师资格考核制度贯彻执行力度，指导部分省份完善配套制度，更好地为人民群众提供中医药服务。

　　二、关于“简化丸、散、膏、丹准入、生产、销售资格和审批备件”的建议

　　《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确，要改革完善中药注册管理，优化基于古代经典名方等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2018年起，国家中医药局会同国家药监局先后印发了两批次《古代经典名方目录》共324首方剂，以及《古代经典名方关键信息表》共107首方剂，发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，对于符合要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学及临床试验资料，进一步简化注册审批流程，推动来源于古代经典名方的丸、散、膏、丹制剂产业发展。《中药注册分类及申报资料要求》中新增古代经典名方中药复方制剂注册分类，丰富了古代经典名方中药复方制剂范围，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(3.1类)和其他来源于古代经典名方的中药复方制剂(3.2类)的注册申报路径。为加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批，积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作，制定了《古代经典名方关键信息考证原则》。坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用。

　　下一步，我局将会同国家药监局等部门，加强对丸、散、膏、丹等生产、销售、审批、备案的研究，建立完善全国备案平台，通过年度报告和飞行检查加强事中事后监管，并配套专家审评和共享检测中心支持，在确保质量安全的前提下促进传统中药创新发展。

　　三、关于“加大对丸、散、膏、丹知识产权的保护、收集和整理力度”的建议

　　《中医药法》已明确国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。专门制度的建立将与知识产权等制度形成合力，实现对中医药传统知识的系统性保护与利用。目前，我局已协同国家卫生健康委将《中医药传统知识保护条例(草案)》报送国务院，并积极争取将《中医药传统知识保护条例》列入了国务院2025年度立法工作计划。近年来，我局依托中医药传统知识保护研究中心，不断加强中医药传统知识数据库平台建设。目前已建成古籍、古方、民间单验方、活态传统知识4个子系统，已完成300余部古籍、3万首古方、2.5万首民间单验方的数据录入工作。截至目前，收到31个省(自治区、直辖市)上报活态中医药传统知识数据库系统上报项目3721项。此外，我局持续加大中药炮制技艺等中医药非遗项目的保护与传承工作，依托医疗机构、科研机构及企业建设74家中药炮制技术传承基地，其中科研(高校)类32家、医疗类36家、企业类6家。在炮制技术传承和保护方面，各基地对文献古籍、名老中医药专家经验、临方炮制品种进行收集、整理、归纳，发掘临床所需优势特色品种，指导饮片临床使用。共计挖掘特色传统炮制工艺666个，形成临方炮制品种890余种，特色炮制饮片55种，收集或仿制炮制古物308件，为炮制理论和技术的传承、发展和应用奠定了基础。

　　下一步，我局将进一步协同相关部门，强化中药知识产权保护力度，加快推动《中医药传统知识保护条例》出台，将中药炮制技术和品种保护等相关内容纳入其中，为维护中药产业安全发展提供法律保障。加强中医药传统知识保护数据库建设，持续开展活态中医药传统知识收集整理，加快制定《国家中医药传统知识保护数据库入库及代表性名录发布暂行办法》，综合运用专利、科技秘密定密、商业秘密、中药品种保护等方式，完善国内外中药领域知识产权保护体系。

　　国家中医药管理局

　　2025年10月28日