赵菁代表：

　　您提出的关于进一步激发创新研发活力促进中医药产业高质量发展的建议收悉，现答复如下：

　　中医药产业是关乎国计民生和国家安全的战略性新兴产业。科技创新是中药产业高质量发展的核心驱动力，是建设健康中国、推进中医药高质量发展的重要着力点。

　　一、关于“守正创新，大数据赋能，激活沉睡古方，重焕中药大品种新生”的建议

　　中药临床有效方剂的保护传承与创新研发是中药高质量发展的重要任务。我局高度重视此项工作。

　　一是促进中医药古籍保护和传统方剂的现代化挖掘。与国家数据局联合印发《关于促进数字中医药发展的若干意见》，提出以数据驱动助力中医药智能药物筛选和中药新药研发。支持开展古籍文献普查与整理，出版《中国古医籍整理丛书》等系列著作，建立国医典藏数据库等数字化平台，编纂《中华医藏》，从源头加强古籍、方剂的挖掘和现代化开发利用。

　　二是与国家药监局等相关部门持续深化中药审评审批制度改革。参与《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则》《中药注册管理专门规定》《中药品种保护条例》等文件的制修订工作，研究提出相关意见建议。简化古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审批流程。加快古代经典名方目录制定和关键信息考证。发布《古代经典名方目录》324首方剂，完成107首方剂的关键信息考证，推动27个古代经典名方中药复方制剂获批上市。

　　二、关于“举国家之力，产学研结合，以科学标准促新药开花”的建议

　　建立完善的中药疗效评价体系，能为中药新药的有效性和安全性提供高质量的现代科学证据，是打通新药审批、临床应用，实现市场拓展和国际化发展的关键环节。

　　一是建设中医药临床疗效评价平台。成立中国中医药循证医学中心，联合全国优势机构共同组建中医药的临床评价研究网络。发布了50个中医治疗优势病种、52个中西医结合诊疗方案、100项适宜技术和100个疗效独特的中药品种，并面向国家中医药传承创新中心举办“中医药循证研究能力提升培训班”。

　　二是提升中医药临床循证研究水平。依托中央财政转移地方资金开展中医药循证能力提升项目，加强优势病种循证能力提升，围绕15个重点病种开展中医药循证评价研究，完善适合中医药自身特点的循证研究体系。

　　三、关于保障中药材质量、推进中药材产业发展的建议

　　中药材是中药产业高质量发展的物质基础和源头保障，我局始终高度重视相关工作。

　　一是推进中药材种质资源保护。依托第四次全国中药资源普查，支持中国医学科学院等单位在北京、海南等地建设中药材种质资源库，配合保存圃，初步形成由长期库、中期库、短期库、种质资源圃、离体库及DNA库有机融合的多维种质资源保存体系。

　　二是完善道地药材标准体系建设。支持中华中医药学会发布157种《道地药材标准》、120种《道地药材(或主产药材)生产技术规范》，以推动中药材的规范化种植和质量提升。

　　三是加强道地药材生产指导。深入落实《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》，促进资源向7大道地产区集聚。利用中央转移支付资金，在全国31个省(市)布局200余个良种繁育基地和生态种植(养殖)基地，加强道地药材品种的质量保障。

　　四、关于“持续完善中医药科学监管制度”的建议

　　中药监管体系建设是保障中医药安全性、有效性和质量可控性的机制保障。

　　一是深入开展“方便看中医、放心用中药”便民惠民活动，推动在全国31个省份设立省级中药质控中心，推动建立地市级中药药事管理质控中心，在全国中医医疗机构开展中药饮片采购专项自查，加强自查问题整改，规范中药饮片的采购、验收行为。加强医疗机构中药饮片质量监控，督促指导医疗机构当好“群众用药守门人”，促进中药合理使用。

　　二是加强医疗机构制剂的管理。指导各级中医药主管部门和各中医医疗机构落实《关于加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》。会同国家发展改革委、国家卫生健康委持续开展国家区域医疗中心建设，指导各省级中医药主管部门联合药品监督管理部门出台相关文件，积极推动医疗机构中药制剂在全省(区、市)范围内调剂使用，并进一步推动2个国家区域医疗中心中医项目医院30余种医疗机构中药制剂实现跨省调剂。

　　五、关于“中药创新的管理体制机制、资金和人才保障”的建议

　　近年来，我局加强与工业和信息化部等部门的密切配合，参与编制《医药工业高质量发展行动计划(2023—2025年)》等政策文件，持续推进中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中成药二次开发等研发任务，形成促进中药行业传承创新发展的政策合力。我局密切与科技部、国家卫生健康委等相关部委对接，顺利承接了国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项主责单位的工作任务;积极配合教育部建设中医药国家产教融合创新平台。此外，我局还实施了中医药创新团队及人才支持计划项目，已遴选建设若干创新团队，培育了一批中医药领军人才和青年拔尖人才。通过上述多部门协同配合，从多维度提升中药创新研发成果向临床应用转化的效率。

　　下一步，我局将贯彻落实《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》精神，持续聚焦中药创新能力提升和新药研发的有关任务部署，加快制定《中药材种子管理办法》，推进高标准、体系化的中药材种质资源库建设，构建完善符合中药自身特点的质量控制体系和临床疗效评价体系，不断提升中药新药研发和产业科技创新水平。

　　国家中医药管理局

　　2025年10月20日