赵菁代表：

　　您提出的关于对民间古方保护的建议收悉，现答复如下：

　　近年来，我局高度重视以民间古方为代表的中医药知识产权保护相关工作，密切关注和深入研究中医药知识产权保护需求，联合国家知识产权局不断完善法律法规，积极落实《国家知识产权强国建设纲要(2021—2035年)》提出的“推动中医药传统知识保护与现代知识产权制度有效衔接，进一步完善中医药知识产权综合保护体系”，推动建立中医药传统知识专门保护制度，促进对中医药相关知识产权成果的全方位保护，稳步推进中医药传统知识保护数据库建设、名录建设与制度建设。

　　一、关于“明确界定民间古方的概念”

　　《中华人民共和国中医药法》对古代经典名方进行了定义，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。我局正在推进出台的《中医药传统知识保护条例(草案)》，将对中医药传统知识的概念进行明确，其中包括中医药古籍文献、经典名方、验方等，并鼓励医疗机构主动调查发现中医药验方和技法等，进行院内制剂开发研究。

　　下一步，我局将依托中医药传统知识保护研究中心，组织专家进一步明确以民间古方为代表的中医药传统知识科学内涵，推动中医药事业传承创新发展。

　　二、关于“加强知识产权保护”

　　国家知识产权局密切关注并深入研究中医药知识产权保护需求，不断完善相关法律法规，促进对中医药相关知识产权成果的保护。

　　民间古方可以通过多种途径获得知识产权保护。民间古方可以通过《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)确立的专利制度、《中华人民共和国反不正当竞争法》规定的商业秘密保护制度等多种途径获得知识产权保护。根据《专利法》的规定，对于疗效确切且处于保密状态未被公开、有一定临床价值的民间古方相关发明创造，可以申请专利;涉及国家安全和重大利益的中医药“秘方”可以申请保密专利。符合《专利法》及其实施细则等规定的授权条件的，可以被授予专利权，获得法律保护。但是，获得专利保护的条件是充分公开技术方案，未公开的古方通过申请专利还是商业秘密予以保护，还需要相关持有人结合中医药产业实践、古方公开后相关技术秘密可控性等因素进行综合评判。

　　《专利法》及其实施细则的历次修改均十分重视中医药相关专利的创造、运用和保护。在2021年、2023年分别修改的《专利法》及其实施细则中新增多项制度：一是充分考虑中医药特点将药品专利期限补偿制度、药品专利纠纷早期解决机制适用于中药。二是修改新颖性宽限期的规定，增加“在国家出现紧急状态或者非常情况时，为公共利益目的首次公开”作为不丧失新颖性的情形之一，保障中医药方剂即开即用的特点和优势得到充分发挥，在鼓励治病优先、用药优先的同时，实现专利制度对创新成果的合理保护。三是引入惩罚性赔偿制度，对故意侵犯包括中医药相关专利权在内的侵权行为，规定一到五倍的惩罚性赔偿。

　　为进一步加强对中医药创新的引导和保护，2023年12月，发布新修改的《专利审查指南》，在其第二部分中新增第十一章“中药领域发明专利申请审查的若干规定”，对涉及中医药领域发明创造的保护客体、说明书和权利要求书的撰写以及新颖性、创造性和实用性的审查标准作了规定，对加强古方的专利保护具有指导作用。

　　下一步，国家知识产权局将立足自身职能，深入开展调查研究，综合运用知识产权制度保护民间古方，进一步加强民间古方的传承和保护。

　　三、关于“完善法律法规”

　　我局高度重视中医药传统知识保护立法工作，加快建立中医药传统知识保护专门制度：一是完善中医药领域专利保护机制。党中央多次作出关于加强中医药传承创新发展、加强中医药知识产权保护的指示，强调要建立中医药专利特别审查和保护机制，促进中医药传承创新发展。近年来，我局协同最高人民法院、国家知识产权局等部门，先后出台了《最高人民法院关于加强中医药知识产权司法保护的意见》《最高人民法院关于以高质量审判服务保障科技创新的意见》。二是加快建立中医药传统知识保护专门制度。中医药传统知识涵盖范围广，当前的法律制度对中医药传统知识的保护范围有限，大量的传统理论等无法获得相应的保护。中医药法已明确国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。专门制度的建立将与知识产权等制度形成合力，实现对中医药传统知识的系统性保护与利用。目前，我局已协同国家卫生健康委将《中医药传统知识保护条例(草案)》报送国务院，并积极争取将《中医药传统知识保护条例》列入了国务院2025年度立法工作计划。

　　下一步，我局将强化与司法部、国家知识产权局等部委沟通协作，不断完善相关法律法规：一是会同有关部门持续完善中医药专利特别审查和保护机制，引导中医药行业创新发展，为中医药事业和产业高质量发展提供制度保障。二是加快推进《中医药传统知识保护条例》立法进程，深入开展调研论证等立法工作，推动《中医药传统知识保护条例》尽快出台。

　　四、关于“促进古方与地方药企合作”

　　近年来，我局持续推进古代经典名方目录发布和关键信息考证研究，推动国家药监局发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则》，建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，完善古代经典名方审批路径，为中药新药研发和审评审批提供了新模式。2022年以来，会同国家药监局发布《古代经典名方目录(第二批)》共324首方剂，关键信息考证表共107首方剂，推动22个按古代经典名方目录管理的中药新药获批上市。

　　下一步，我局将持续开展古代经典名方关键信息考证研究。鼓励支持包括创新中药企业在内的创新主体，加快推动经典名方、医疗机构制剂向中药新药转化，推动人用经验规范化收集标准落地实施。

　　关于“加强宣传教育”和“加强国际合作”，我局将会同国家知识产权局，进一步丰富中医药知识产权文化宣传普及内容，组织开展中医药知识产权公益讲座。持续深化知识产权国际合作交流，深化与共建“一带一路”国家在中医药专利审查、数据库建设与使用以及中医药遗传资源和相关传统知识保护和利用方面务实合作。积极服务企业知识产权海外布局，帮助中医药企业了解和运用全球知识产权服务体系。

　　国家中医药管理局

　　2025年7月9日