庞国明代表：

　　您提出的关于加快推动中药产业发展的建议收悉，现答复如下：

　　中药产业作为我国生物医药产业的重要组成部分，是我国最重要的民族产业之一，在经济社会发展的全局中有重要意义。党和政府高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出要“大力推动中药质量提升和产业高质量发展”;《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》指出:“全面提升中药产业发展水平”，这些政策文件的制定为发展中药产业提供了遵循，指明了方向。

　　一、关于“调整在补充药品评审和注册方面的规章条款”的建议

　　我局高度重视中药产业相关政策的制定完善，并会同相关部门积极推进在中药注册审评、儿童中成药研发、中成药的管理、院内制剂转化、濒危中药材人工繁育等领域重点问题研究。

　　一是推动加快构建中药注册审评体系。我局积极配合国家药监局完善中药审评技术要求，将现代药品科学性研究的普遍性要求与中药的特殊性有机结合，构建以临床价值为导向的中药评价技术标准体系，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快完善基于经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。

　　二是大力支持儿童中成药创新发展。近年来，儿童用药受到社会广泛关注，我局对28个省121家中医医疗机构儿童中药制剂临床研究和新药转化情况进行调研梳理，了解掌握儿童中药研发情况。多次会同国家卫生健康委、国家药监局、药品审评中心、清华大学等有关部门和单位，针对儿童药用药政策、经典经方制定、临床研究、注册与研发、基本药物目录制定等方面展开研讨。通过国家中医药局科研专项支持中华中医药学会开展“儿童中成药用法用量规范研究”，促进儿科临床规范用药。针对儿童新冠患者，组织中国中医科学院、广东省中医院加快对儿童退热贴、健儿解毒方等药物临床研究。结合秋冬季混合感染，主动谋划中医药科研布局，支持有关高水平中医医院围绕儿童感染开展科学研究。

　　三是重点支持经典名方转化为新药。2018年起，我局会同国家药监局先后印发了两批《古代经典名方目录》，共计317首方剂，发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，对于符合要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学及临床试验资料，进一步简化注册审批流程，推动来源于古代经典名方中成药的发展。《中药注册分类及申报资料要求》中新增古代经典名方中药复方制剂注册分类，丰富了古代经典名方中药复方制剂范围，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(3.1类)和其他来源于古代经典名方的中药复方制剂(3.2类)的注册申报路径。

　　四是积极推进中药创新能力提升。对全国31个省份568家三级甲等中医医疗机构(含中西医结合医院)院内制剂开展调研，对临床价值高、转化前景好的院内制剂品种进行重点支持并推动新药转化。依托全国72家国家中医临床研究基地、传承创新中心等医疗机构，实施中药创新能力提升项目，推动人用经验规范收集、医疗机构中药制剂产能恢复和中药新药研发，提升中药创新能力。

　　二、关于“从实际出发调整和完善医保相关政策”的建议

　　为持续深化医疗、医保、医药“三医”联动改革，增强群众获得感，我局积极配合国家医保局、国家卫生健康委等部门从国家组织药品集中采购和使用试点工作入手，推动中医药支持政策等重点领域和关键环节改革。一是引导中成药在临床的使用。在公立中医医院绩效考核工作，我局会同国家卫生健康委将“门诊患者基本药物处方占比”、“住院患者基本药物使用率”、“基本药物采购品种数占比”、“国家组织药品集中采购中标药品使用比例”等指标纳入，在医疗收入考核指标的延伸指标中，剔除包含纳入国家医保目录中谈判类药物收入等事项，引导中医医院使用国家医保目录中谈判类药物，发挥绩效考核“指挥棒”作用，鼓励使用中医药救治患者，解决群众医疗问题。二是助力乡村振兴发展。组织召开中药材产业助力乡村振兴大会，引导市场与产地有效对接，保障优质药材供应。支持中国中药协会以及陕西、云南、贵州、四川等9省道地药材产区优势单位，对重点品种进行种植培训和产销对接。

　　三、关于“调整补充临床用药目录和中成药准入与加成办法”的建议

　　中成药作为中药产业的重要组成部分，在临床使用中具有性质稳定、疗效确切、毒副作用较小，服用、携带、贮藏保管方便等特点，在中医药保障群众健康方面，发挥着不可替代的作用。推动和完善中成药产业发展机制和管理举措，及时调整补充临床用药目录和中成药准入与加成办法，对中药产业整体高质量发展具有重要意义。

　　一是持续推进中成药录入《国家基本药物目录》。按照《国家基本药物目录管理办法》要求，国家基本药物目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明。建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制。2018年版目录在2012年版目录基础上进行调整完善，坚持中西医并重、中西药并用，增加功能主治范围，覆盖更多中医临床证候。2018年版目录共收录品种685种，其中，化学药品和生物制品417种，中成药268种(含民族药)，我局将持续推进将符合国家标准的中成药纳入目录管理。

　　二是鼓励西医医师经培训后开具中成药处方。“十四五”以来，我局及各省市大力开展西医学习中医培训，建设50家中西医协同“旗舰”医院、12家试点单位，通过中西医结合研究生教育、西学中、师带徒等途径培养中西医结合高层次人才。遴选100名培养对象参与第二批全国西医学习中医优秀人才研修项目。截至目前已有23个省(区、市)建立了西医学习中医培训基地589个、28个省份开展省级西医学习中医专项培训，累计培训22万余人次。临床上可以开具中成药、中药饮片的医师队伍得到进一步的扩充，为更好的推广使用中成药奠定了基础。

　　下一步，我局将积极会同有关部门，系统开展中药创新与产业高质量发展政策研究，进一步完善中药产业高质量发展的政策体系、监管体系、创新体系。支持调整完善中医药医保政策，促进中成药在临床上的规范使用，切实推动新时代中药产业全链条高质量发展。

　　国家中医药管理局

　　2024年7月31日