赵菁代表：

　　您提出的关于做好中医药知识产权保护和促进的建议收悉，现答复如下：

　　近年来，我局高度重视中医药知识产权保护相关工作，密切关注和深入研究中医药知识产权保护需求，联合国家知识产权局不断完善法律法规，积极推动建立中医药传统知识专门保护制度，促进对中医药相关知识产权成果的全方位保护。

　　一、关于“中医药数据库的构建，做好知识产权保护和开发”

　　一是我局围绕中医药传统知识收集整理工作，建设了活态中医药传统知识数据库、中医药传统知识古方数据库、中医药传统知识古籍数据库。截至目前已收到各省(自治区、直辖市)上报项目3522项，收集整理13455部古籍的内容、版本、馆藏等信息，筛选出101部古籍，制定了第一批古籍名录。根据商务部、科技部修订的《中国禁止出口限制出口技术目录》，在“活态中医药传统知识保护收集体系”增设“珍稀、濒危保护动植物中的中药繁育、配方及生产技术”“国家名老中医及获省部级以上科技进步一、二等奖的疾病诊疗系统的医理设计及有效方药”两项条目。

　　二是加大中药领域知识产权行政保护力度。国家知识产权局制定印发《2024年全国知识产权行政保护工作方案》,就全年知识产权行政保护工作作出部署安排。持续加强对包括中药在内的药品等重点领域的知识产权行政保护。聚焦道地药材等领域，持续组织开展地理标志专项整治工作。督促指导各地贯彻落实工作方案，进一步提升全国范围内知识产权行政保护的质量、效率和水平。2023年，全国各地方知识产权管理部门共审结药品专利纠纷行政裁决案件36件，其中作出行政裁决案件22件，调解和撤回案件14件。

　　三是国家知识产权局加强对道地药材的地理标志产品保护。截至2023年12月底，累计批准认定地理标志产品2508个，包括吉林长白山人参、文山三七、新会陈皮、霍山石斛等256个中药材类别产品，占比约10.21%。2018年机构改革以来，国家知识产权局批准认定长白虎眼万年青、汤阴北艾、嘉祥白菊花、毫菊、合阳远志、镇坪黄连等6个中药材类别的地理标志产品。

　　下一步，我局将持续建设维护中医药传统知识保护相关网站与数据库，加强中医药传统知识项目收集整理。同时，国家知识产权局将持续加大中药领域知识产权行政保护力度，严格地理标志审核认定,强化对涉及道地药材等类别的地理标志产品保护。

　　二、关于“加强国际交流合作，学习相关制度设计”

　　一是深度参与相关知识产权国际规则制定。国家知识产权局参与世界知识产权组织(WIPO)知识产权、遗传资源和遗传资源相关传统知识相关议题谈判磋商，助推传统医药领域遗传资源保护利用。2023年，在京举办WIPO遗传资源与相关传统知识有关国际条约案文跨地区组非正式磋商会。深度参与WIPO知识产权、遗传资源及相关传统知识外交会议筹备和磋商，推动相关国际法律文书谈判进程。

　　二是持续深化知识产权国际合作交流。国家知识产权局深化与共建“一带一路”国家在中医药专利审查、数据库建设与使用以及中医药遗传资源和相关传统知识保护和利用方面务实合作。举办中国-东盟遗传资源及相关传统知识保护交流会、中国-东盟传统医药专利审查培训班，持续推进与东盟国家专利审查能力建设合作。有序推进中欧地理标志协定落实，推动涪城麦冬、柴达木枸杞、精河枸杞等中药材纳入互认互保清单。

　　三是积极服务企业知识产权海外布局。国家知识产权局举办围绕“土特产商标及中医药商标的国际注册与保护”等主题的马德里商标国际注册体系推广会，帮助中医药企业了解和运用全球知识产权服务体系。

　　下一步，国家知识产权局将进一步推动完善相关知识产权国际规则体系，强化多双边政策协调，深化知识产权国际合作，拓宽企业参与国际合作渠道，更好促进中医药产业发展。

　　三、关于“尊重中医药特点，建立特色保护制度”

　　一是加快推动《中医药传统知识保护条例》立法进程。我局高度重视中医药传统知识保护立法工作，2021年已完成《中医药传统知识保护条例(草案)》局内起草工作，并按照立法程序报送国家卫生健康委。2022年以来，我局政策法规与监督司会同国家卫生健康委法规司围绕中医药传统知识保护范围、保护数据库、保护名录以及国际传统知识保护立法经验等重点内容进行专题研究，广泛征求行业内外专家学者及有关部委、地方卫生健康和中医药主管部门、中医药行业学会协会意见，共同赴陕西、广东、辽宁等地进行实地调研，听取立法意见建议，进一步修改完善《中医药传统知识保护条例(草案)》。目前，《中医药传统知识保护条例(草案送审稿)》已报送国家发展改革委进行宏观政策取向一致性评估。

　　二是建立符合中医药特点专利审查保护体系。国家知识产权局2023年12月21日发布第78号局令修订《专利审查指南》,在《专利审查指南》中新增第二部分第十一章“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定”,对中药发明专利保护的客体、说明书和权利要求书、新颖性、创造性及实用性等方面做出具体规定。以新颖性的审查标准为例，审查指南特别突出了辨证论治这一中医治疗疾病的基本原则，明确审查中应当注意中医与西医之间的联系与区别;再如，关于实验数据的审查标准，审查标准充分考虑到中药领域评价临床疗效的实验数据比较复杂的实际情况，提出了实验数据的具体要求。同时注重审查员队伍的建设，通过多种方式，包括邀请技术专家开展知识更新等系列讲座，持续提升审查能力，打造高水平专利审查员队伍。

　　下一步，我局将配合有关部委加快制定中医药特色保护制度，持续完善中医药保护体系，继续推进《中医药传统知识保护条例》立法进程，争取尽快提请国家卫生健康委主任会议审议后报送国务院立法部门。积极与全国人大以及国家卫生健康委、国家药监局等相关部委加强沟通协调，推动在相关法律制修订中纳入符合中医药规律的条款。同时，国家知识产权局将做好《专利申请指引》发布相关工作,解决申请人在专利申请中遇到的实际问题，给申请人提供切实有效的帮助和指引，进一步促进中药领域专利申请。

　　四、关于“加强商标品牌保护，强化商标品牌指导服务，促进商标品牌价值提升”

　　国家知识产权局高度重视商标品牌保护及指导服务工作，大力促进商标品牌价值提升。

　　一是支持“同仁堂”“云南白药”“华佗”等中医药行业老字号注册商标、保护自有品牌，截至2023年底累计核准注册了“长白山人参”“黄松甸灵芝”“桓仁黄芪”“安图林蛙油”等428件中药材地理标志商标，占累计核准注册地理标志商标总数的6.05%。

　　二是开展“道地药材与地理标志的关系”课题研究，就如何运用地理标志商标保护道地药材进行了研究。开展商标注册便利化改革集中宣讲走进中医药行业活动，指导中医药行业市场主体在国内外注册商标、做好知识产权保护。

　　三是组织实施“千企百城”商标品牌价值提升行动，引导包括中医药企业在内的广大企业实施商标品牌战略，助力提升老字号等商标品牌价值。鼓励中医药产业集群化、品牌化发展，利用集体商标证明商标制度培育发展区域品牌，助力道地药材等产业向价值链高端攀升。

　　下一步，国家知识产权局将继续加强中医药产业商标品牌建设。一是深入实施商标品牌价值提升行动，加快打造一批中医药企业和区域商标品牌价值提升范例。二是继续做好商标审查相关工作，对将中医药行业老字号恶意抢注为商标的行为予以坚决打击。三是保护地域特征显著的道地药材，对符合地理标志商标注册条件的，及时审查核准。四是加大对外宣传和政策解读，引导中医药行业相关市场主体提高知识产权保护意识，运用商标品牌全面提升其资源价值和市场认可度。

　　五、关于“加强中药知识产权运营”

　　国家知识产权局高度重视中药知识产权运营相关工作，持续加强知识产权运营机制建设，强化知识产权金融服务。

　　一是会同教育部、中国科学院、国家卫生健康委等8部门印发《高校和科研机构存量专利盘活工作方案》,从提升专利质量和加强政策激励两方面发力，推动高校、科研机构和医院的中药等领域存量专利盘活和增量专利优化。深入实施地理标志运用促进工程，持续开展地理标志助力乡村振兴行动，加强对吉林长白山人参、新会陈皮等道地药材中医药领域地理标志重点联系指导，推动中药产业知识产权转化运用。

　　二是支持金融机构推进知识产权质押融资、保险、证券化等业务，在全国组织开展知识产权质押融资“入园惠企”行动，支持包括中药领域在内的园区企业创新发展，持续扩大知识产权普惠金融服务覆盖面。

　　下一步，国家知识产权局将深入实施专利转化运用专项行动，着力推进高校、科研机构和医院存量专利盘活工作，强化知识产权金融服务，加快推动中药等产业知识产权转化运用，促进中药知识产权运用效益持续提升。

　　国家中医药管理局

　　2024年7月5日