赵菁代表：

　　您提出的关于加速将中药国际化创新成果转化为国家力量的建议收悉，现答复如下：

　　中医药为我国原创医学体系，为我国卫生事业和健康中国建设的重要组成部分。中药现代化、国际化是中医药发展的必经之路，汲取中药行业国内外研究成果，汇聚国内外人才优势，积极推动中药创新发展，对于提升中药科技内涵，增强我国医药产业竞争力具有重要价值。

　　一、关于“把中医药方剂作为创新药物资源库”“加快修订和完善体现中医药特色的新药技术指导原则”的建议

　　中药方剂中蕴含着深邃的中医药理论和实践经验，是中医药发挥治疗作用的重要手段之一，古代经典名方是其中典型代表。古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。推进古代经典名方制剂研发，将中医药经典理论和实践经验转化为中药新药，有利于更好发挥中医药特色优势，保障人民健康，助力“健康中国”。

　　2018年以来，国家中医药管理局先后发布《古代经典名方目录(第一批)》《古代经典名方目录(第二批儿科部分)》共107首方剂和64首方剂关键信息表。为进一步贯彻落实《中医药法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》。2023年8月23日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局联合发布《古代经典名方目录(第二批)》，共包含217首方剂，其中汉族医药方剂93首，藏医药方剂34首、蒙医药方剂34首、维医药方剂38首、傣医药方剂18首。截止到目前，共发布古代经典名方324首和64首方剂关键信息考证，首个按经典名方目录管理的中药新药苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。此外，清肺排毒汤/颗粒、化湿败毒方/颗粒、宣肺败毒方/颗粒以及散寒化湿颗粒获批上市。上述工作的实施，对于激发中药创新研发活力、获得具有高竞争力的中药产品、提升中医药服务能力、促进中医药守正创新、传承发展等具有积极意义。

　　为推动中药传承和创新发展，我局配合国家药监局研究制定《中药注册管理专门规定》，对中药新药进行分类注册管理，推进中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系建立，推动构建更加符合中医药规律的中药注册管理模式。

　　二、关于“招揽优秀的国际生物医药人才”的建议

　　我局积极加强中医药人才队伍建设。一是加强学科专业建设，健全人才培养机制。协调教育部、国家发展改革委等部门在国家“双一流”建设中，推动6所中医药院校和2所非中医药院校的11个中医药学科纳入国家第二轮“双一流”学科建设范围。二是遴选确定321个学科为国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目，推动中医药与工科、理科、农科等相关学科交叉创新，促进中医药学科带头人培养和多学科背景的复合型人才培养。三是深化校企合作、产教融合。指导天津中医药大学、广州中医药大学、上海中医药大学和北京中医药大学建设中医药产教融合创新平台，服务中医药产业发展。四是深化人才发展体制机制改革。联合教育部、国家卫生健康委、人力资源社会保障部四部门联合印发《关于加强新时代中医药人才工作的意见》，充分发挥用人单位主体作用，在人才培养、引进和使用等方面用好用足国家人才政策，加大优秀人才引进和服务保障力度。

　　三、关于“将中药国际化的创新成果在国内实现快速转化”“建立中药国际化的补偿制度”的建议

　　一是加强政策支持。2021年12月，我局与推进“一带一路”建设工作领导小组办公室共同印发《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021-2025年)》，明确提出:“鼓励利用先进技术与经验，推进在中医药基础理论、中医临床和中药领域的国际研究，加强中医医学科学性阐述，推动中医药产品、技术和服务的全球应用。支持建设中医药领域知识产权专题数据库，为产业发展提供支撑。”二是积极推动中医药国际标准制定。成立国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC249),与国际标准化组织合作制定颁布94项中医药国际标准。三是国际传统医学临床试验注册平台正式被世界卫生组织临床试验注册平台接受为一级注册机构，是首个跨国家和地区的以临床试验主体范围来划分的注册机构。四是国家药品监督管理局积极开展国际合作，主动与IRCH、FHH各成员开展交流合作，进一步发挥我国在中药标准体系建设的优势，积极参与和推进传统药、草药标准体系的构建。

　　下一步，我局将积极配合相关部门建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的、以专家意见为主的审评审批模式;成立以国医大师、两院院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会;坚持以临床为导向，遵循中药自身发展规律，着力加快构建中医药理论、中药人用经验、临床试验三结合的审评证据体系，完善中药注册分类，优化已上市中药变更审评审批要求，持续推进符合中药特点的审评审批技术标准体系建设。进一步加强学科专业建设，健全人才培养机制。务实推动中医药国际标准制定，持续支持国际传统医学临床试验注册平台建设，为中药创新成果转化贡献积极力量。

　　国家中医药管理局

　　2023年10月13日