邢界红代表：

　　您提出的关于在内蒙古设立中医药(蒙医药)综合改革示范区的建议收悉，现答复如下：

　　一、关于支持内蒙古自治区建设国家中医药综合改革示范区

　　建立国家中医药综合改革示范区，是《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加强中医药特色发展的若干政策措施》和《中医药振兴发展重大工程实施方案》明确部署的改革任务。推进国家中医药综合改革示范区建设，旨在构建国家统筹、地方先行的改革工作模式，强化顶层设计，鼓励地方首创，推动实现创新性制度成熟定型，通过一段时间的努力，在全国打造一批中医药事业和产业高质量发展的排头兵，为促进中医药治理体系和治理能力现代化提供生动实践和改革探索。2021年12月，我局会同国家发展改革委、卫生健康委、工业和信息化部、药监局联合批复7个省(市)建设国家中医药综合改革示范区，支持示范区因地制宜深化中医药改革。

　　蒙医药是具有民族风格的、独立的理论和技术体系的少数民族医药之一，是中医药的重要组成部分。内蒙古自治区党委、政府高度重视中医药(蒙医药)传承创新发展，不断完善中医药(蒙医药)管理体制，加大政策保障，中医药(蒙医药)事业和产业快速发展。下一步，我局将会同相关部门按照党中央、国务院统一部署，继续推进中医药综合改革示范区有关工作。我局将一如既往支持内蒙古中医药(蒙医药)工作，在政策指导、综合改革等方面加大倾斜力度，推动中医药(蒙医药)传承创新发展。

　　二、关于支持内蒙古中药材(蒙药材)规范化种植基地建设

　　2021年以来，农业农村部组织开展种植业“三品一标”行动，认定推介一批中药材全国种植业“三品一标”基地，其中包括内蒙古赤峰市喀喇沁旗牛家营子镇道地中蒙药材基地。同时，通过绿色高质高效行动，支持各地集成推广绿色高质高效技术模式，建设中药材绿色标准化生产基地，提升优质中药材生产供应能力。工业和信息化部通过相关产业化专项资金，支持内蒙古等地开展中药材规范化种植基地和规模化生产基地建设，组织重点企业攻关先进生产工艺和创新技术。内蒙全区目前肉苁蓉、锁阳、黄芪、黄芩、板蓝根、苍术、赤芍、防风等以林药模式为主的林草中药材种植面积达160余万亩，产量约2万吨。内蒙自治区从建设良种苗木繁育基地、标准化生产基地、加工贮藏基地和建立健全道地药材标准体系、信息网络体系、质量管理体系等6个方面，对道地药材生产基地建设进行部署，计划到2025年，中药材标准化生产基地达到200万亩。下一步，国家中医药局、农业农村部、工业和信息化部等部门将继续指导中药材主产区充分发挥资源优势，坚持市场导向，实施创新驱动，推进中药材生产标准化，提升良种繁育能力，支持内蒙古等地建设中药材标准化、规模化生产基地，促进中药材产业高质量发展。

　　三、关于支持推动蒙药材和蒙成药标准列入《中国药典》相关工作

　　国家药监局等部门积极支持民族医药标准化建设，持续推进《卫生部药品标准》蒙药分册的标准制修订和标准提高工作，一方面梳理解决因历史问题造成的标准内容的错误，另一方面规范立项和科研工作，推进相关品种立项和研究。对于蒙药和蒙药成方制剂申请收载入《中国药典》，国家药典委员会将依照中药材、中药成方制剂等品种的遴选原则以及标准增修订的技术要求开展工作。下一步，我们将持续重视包括藏医药在内的民族医药科学研究和标准化建设工作，支持蒙医病名转化翻译有关工作。

　　四、关于支持内蒙古民族药研发，支持中药(蒙药)企业生产工艺改进研究、质量标准提升、二次研发等方面

　　国家中医药局等部门印发的《关于加强新时代少数民族医药工作的若干意见》《“十四五”医药工业发展规划》，明确提出支持民族地区开发利用传统民族医药资源，大力发展民族药产业，支持以少数民族医经典名方、医疗机构制剂为重点，开展新药研发，形成一批具有自主知识产权、安全有效、临床价值高的创新少数民族药产品。国家卫生健康委等部门在“十一五”期间，通过新药专项对内蒙古民族药品研发工作进行支持，支持蒙药那木达奇颗粒临床前研究1项课题，投入中央财政经费540余万元，促进蒙药新药的研发工作。在“十三五”期间专门在2017年指南公开择优课题中部署“民族药新品种研发及其关键创新技术”的研发内容，并且最后确定立项支持课题3项，涉及藏、蒙、维、傣、壮等品种的研发及其关键创新技术、1个中药民族药组分资源库建设研究，其中涉及蒙药有三个品种，分别是海伦胶囊、苏龙嘎-4颗粒和乌兰温都苏-10胶囊，涵盖了恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、病毒感染性疾病、其他疾病等疾病领域，共投入中央财政经费4200余万元，进一步扶持优势单位民族药研发，引导和鼓励企业优先研发生产民族药物。内蒙古自治区推动循证能力提升项目研究，内蒙古国际蒙医医院、锡林郭勒盟蒙医医院、内蒙古民族大学附属医院3家单位完成国家基本中医药循证能力建设项目。内蒙古自治区承担的血液病国家中医药循证能力提升项目通过国家中医药局审核，该项目主要蒙药通拉嘎601即将在内蒙古国际蒙医医院制剂中心生产。内蒙古国际蒙医医院研发的“苏龙嘎—4颗粒”获得国家药监局批准，成为医院首个自主研发创新药。“蒙药森登-4的研究及其纳米药妆产品的研发”项目产品已取得化妆品批号，待转化上市。在海南博鳌乐城成立内蒙古中蒙医药研究院博鳌超级中医院临床研究院，带动7项蒙医适宜技术、48种蒙成药以及4家医疗机构制剂走出内蒙古。

　　国家药监局鼓励药品上市许可持有人对已上市中药深入开展研究，鼓励使用新技术、新方法加快中药质量提升，优化生产工艺等。2020年9月发布的《中药注册分类及申报资料要求》规定，对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴。2020年12月发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》鼓励二次开发，支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改良已上市中药品种。

　　下一步，国家中医药局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部等部门将持续加大对内蒙古等少数民族地区民族药研发和民族药产业发展的支持力度，结合区域优势和企业基础，以信息化、标准化、绿色化、集群化为方向，推动民族医药产业高质量发展。

　　五、关于支持内蒙古自治区中药(蒙药)纳入国家基本药物和医保目录

　　《国家基本药物目录(2018年版)》共有化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品417种，中成药268种，共计685种，并将符合国家标准的饮片全部纳入目录管理。《国家基本药物目录(2018年版)》收录了六味安消散(胶囊)、清热八味胶囊(散、丸)等蒙药品种和其他民族药品种。

　　国家医疗保障局积极发挥医疗保障制度优势，支持中医药传承创新发展，在医保目录管理中坚持中西医并重的原则。2018年国家医疗保障局成立以来，连续5年开展国家医保药品目录调整，累计将195个中成药纳入目录。现行版国家医保药品目录内共有西药和中成药2967种，其中中成药1381种，西药与中成药基本持平。另外，还有中药饮片892种。

　　《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，省级医保部门按国家规定的调整权限和程序，可将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入省级医保支付范围，并按规定向国务院医疗保障行政部门备案后实施。在现行的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022版)》中，内蒙古自治区有28种蒙药品种、892种中药饮片纳入国家2022年医保目录。按照《基本医疗保险用药暂行管理办法》(国家医疗保障局令第1号)规定的调整权限和备案程序，内蒙古自治区采取动态调整的方式，及时将符合条件的中医药(蒙医药)纳入自治区医保支付范围。截至2022年底，纳入自治区医保报销范围的蒙成药有117种、中药饮片531种、院内制剂2799个。

　　下一步，国家卫生健康委、国家中医药局等部门将始终坚持中西医并重、中西药并用，以临床价值为导向，综合考虑民族传统、适用范围、用药习惯以及地区环境差异、生态保护等因素，建立符合中医药特点的国家基本药物遴选调整机制，逐步合理调整基本药物目录品种结构和数量。国家医保局等部门将按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等文件要求，完善医保药品目录动态调整机制，按程序将符合条件的中医药(蒙医药)纳入医保支付范围，充分发挥医疗保障制度优势，更好满足人民群众用药需求。

　　国家中医药管理局

　　2023年7月11日