王树江代表：

　　您提出的关于加强中医药专利审查立法工作的建议收悉，现答复如下：

　　中共中央、国务院印发《知识产权强国建设纲要(2021-2035年)》指出“推动中医药传统知识保护与现代知识产权制度有效衔接，进一步完善中医药知识产权综合保护体系，建立中医药专利特别审查和保护机制，促进中医药传承创新发展。”国务院《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》提出“制定中医药传统知识保护条例”“完善中医药领域发明专利审查和保护机制”。中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》指出“加强中医药产业知识产权保护和运用。健全赋予中医药科研机构和人员更大自主权的管理制度，建立知识产权和科技成果转化权益保障机制。”我局历来高度重视中医药知识产权保护相关工作，积极贯彻执行党中央、国务院相关决策部署，推进中医药知识产权保护相关工作，促进中医药传承创新发展。

　　一、关于“加强中医药知识产权保护”

　　我局高度重视中医药传统保护。一是积极推进中医药传统知识保护研究中心建设，组织制订了《国家中医药管理局中医药传统知识保护研究中心建设方案》，进一步优化中心组织架构，明确工作职能，建立健全工作机制，提出重点工作计划等，为形成完善的中医药传统知识保护体系、促进中医药传统知识可持续传承与发展确定了目标与方法。二是开展活态传统知识收集整理工作，围绕中医药传统知识收集整理工作，成立了国家中医药传统知识保护工作专家委员会，目前委员会已涵盖了来自全国中医界、法律界的28名专家;制定了《中医药传统知识收集整理工作方案》和《中医药传统知识收集整理技术规范》;建设了活态中医药传统知识数据库系统。此外，通过2020年、2021年中央对地方专项转移资金3720万元向31个省(自治区、直辖市)下达“中医药传统知识收集整理”任务，重点对分布在基层、民间的中医药传统知识进行抢救性调查、挖掘和整理，目前共收到2000余项，涉及疾病传统诊疗技术、预防知识和方法、传统单验方和制剂等7大类，目前已上传至数据库。三是加强中医药传统知识保护制度研究，目前已形成《中医药传统知识保护条例(草案征求意见稿)》，于2021年10月25日至2021年11月25日向社会公开征求意见。

　　国家知识产权局高度重视药品知识产权保护工作。在新修改实施的《中华人民共和国专利法》中围绕药品专利保护新增如下规定：一是为满足疫情防控需要，促进疾病治疗方案、中药方剂等的及时应用，解决公众健康问题，在不丧失新颖性例外的适用情形中，增加了在国家出现紧急状态或者非常情况时，为公共利益目的首次公开;二是建立药品专利期限补偿制度，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，应专利权人的请求给予专利权期限补偿，补偿期不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年;三是增加药品专利纠纷早期解决相关规定，专利权人可以在仿制药上市审批过程中对部分潜在的专利纠纷提起诉讼或者请求行政裁决。

　　二、关于“授予中医药专利发明人使用和销售的专属权利”

　　我国现行《专利法》规定，职务发明创造申请专利的权利属于单位，申请被批准后，该单位为专利权人;非职务发明创造申请专利的权利属于发明人，申请被批准后，该发明人为专利权人。据此，对于非职务发明创造，中医药专利发明人作为专利权人可以实施其专利，包括使用、销售专利产品;对于职务发明创造，在获得专利权人许可的情况下可以实施相关专利。另外，修改后的《专利法》就职务发明新增规定，进一步明确单位可以依法处置其职务发明创造申请专利的权利和专利权，促进相关发明创造的实施和运用，激发职务发明人从事发明创造的积极性，为深化完善有利于激励创新的知识产权归属和利益分享机制提供良好的法律保障。

　　三、关于“中医药专利审查规则完善”

　　目前，国家知识产权局正积极推动《专利审查指南》修改，其中专章增加“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定”，就中药发明专利的可授权客体、说明书和权利要求书的撰写、新颖性、创造性和实用性等方面的审查标准作出细化、明确的规定。新增内容充分考虑中药创新的特点，例如，规范中药材名称的撰写规则、明确临床疗效数据包含临床医案或临床病例，提供清晰的撰写指引;在中药制药用途发明的新颖性判断中，强调应当注意中医的病与证，及其与西医的病与药物作用机理之间的关系，突出辨证论治是中医治疗疾病的基本原则;针对中药领域申请量占比较高的中药组合物发明，强调创造性判断应把握中药发明创新的特点，充分考虑发明和现有技术的技术方案的“理、法、方、药”，根据中药组合物在临床实践中的形成规律和构思过程，将中药组合物发明分为两大类“加减方发明”和“自组方发明”，并给出具有创造性和不具备创造性的正反案例。例如，如果现有技术不存在对已知方进行药味增减以解决发明实际解决的技术问题的技术启示，且发明产生了有益的技术效果，则发明具备创造性。相关修改内容已于2020年11月10日至2020年12月10日向社会公开征求意见，目前在推动《专利审查指南》相关修改内容后续的审议发布实施工作。

　　下一步，我局将继续按照党中央、国务院相关决策部署，进一步加强与国家知识产权局等部委沟通协作，做好中医药知识产权保护工作，加快出台《中医药传统知识保护条例》等文件，不断完善和构建符合中医药特点的中医药知识产权保护体系，推动中医药事业健康可持续发展。

　　国家中医药管理局

　　2022年10月24日