肖伟代表：

　　您提出的关于全面贯彻中西医并重方针保障中成药在临床应用尽用的建议收悉，现答复如下：

　　一、关于“积极支持引进中成药”的建议

　　(一)在国家基本药物目录中成药品种配备方面，我局一直积极配合国家卫生健康委开展国家基本药物制度建设相关工作。目前施行的《国家基本药物目录(2018年版)》，共有化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，化学药品和生物制品417种，中成药268种，中成药占比39%。2019年，我局联合国家卫生健康委组织编印了《国家基本药物临床应用指南(中成药)(2018年版)》，指导各级公立医疗机构医务人员科学规范使用国家基本药物目录中的中成药。近年来，我局在国家卫生健康委的统一部署下，积极通过加强用药监管、公立医院绩效考核等举措，促进基本药物优先配备使用和合理用药，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的用药模式，优化和规范用药结构，满足基层群众的基本用药需求。

　　(二)在推动谈判药品进医院方面，国家医保局连续4年开展医保药品目录调整，及时将符合条件的药品按程序纳入医保药品目录，250种西药和中成药通过准入谈判进入目录，平均降价超50%。现行版国家医保药品目录共收载西药和中成药2860种，其中西药1486种，中成药1374种，西药与中成药基本持平。另收载有国家标准的中药饮片892中。此外，《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，省级医保部门按国家规定的调整权限和程序，可将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入省级医保支付范围，并按规定向国务院医疗保障行政部门备案后实施。目前，各省份已将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入本地医保支付范围。

　　为确保国家医保谈判药品顺利落地，提升谈判药品供应保障水平，2021年国家卫生健康委联合国家医保局先后印发《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》，通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求。一是指导地方扎实推进“双通道”管理。要求各地按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，完善细化定点药店遴选准入、患者认定、处方流转、直接结算和基金监管等措施，切实提升谈判药品的供应保障水平。二是加强监测指导，确保规范使用。建立完善谈判药品使用情况监测机制，加强对谈判药品配备、使用和支付等情况的统计监测和评估。加强对参保患者用药全流程的监管，防范和打击利用谈判药品“双通道”管理机制套骗取医保基金的行为，维护基金安全。

　　下一步，我们将按照中央深化医疗保障制度改革有关任务部署，充分利用“双通道”药品管理机制，完善谈判药品落地检测机制，不断提升医保目录内药品的供应保障水平，切实减轻参保群众负担。

　　二、关于“鼓励临床使用中成药”的建议

　　(一)在医保药品支付方面，国家医保局对医保药品限定支付范围管理工作进行了积极探索。2021年医保药品目录调整中，94个新增药品支付范围与说明书保持一致，同时，鉴于支付限定调整涉及基金安全、患者受益和企业利益，复杂敏感，为保障公平公正、稳妥有序开展相关工作，国家医保局开展了医保药品支付标准试点，将目录内原有支付限定的部分化药和中成药，如注射用甘胺双唑钠、丹红注射液等30种药品纳入试点范围，使药品支付范围与药品使用说明保持一致，按照规则重新确定医保支付标准。期间，将所有试点药品全部纳入重点监测范围，强化监管，确保药品使用的合理性，维护患者利益和基金安全。下一步，国家医保局将在确保基金安全和患者用药公平的前提下，根据试点进展情况，按照减少增量、消化存量的原则，将逐步调整目录内药品的支付范围，使其与药品说明书保持一致。

　　(二)在加强基层医疗机构中医药力量配置方面，近年来，我局会同国家卫生健康委等部门积极推进基层中医药服务能力建设，2016-2022年，中央财政累计支持约2.8万个社区卫生服务中心和乡镇卫生院中医综合服务区(中医馆、国医堂)建设。截至2020年底，99%的社区卫生服务中心、98%的乡镇卫生院、90.6%的社区卫生服务站、74.5%的村卫生室能够提供中医药服务，85.38%的社区卫生服务中心和80.14%的乡镇卫生院设立中医综合服务区，中医药为缓解群众看病就医问题发挥了重要作用。今年，我局联合国家卫生健康委深入开展“优质服务基层行”活动，将提升基层中医药服务能力作为活动主题之一，加强乡镇卫生院和社区卫生服务中心中医科室建设，指导推进社区医院建设，进一步完善基层医疗卫生服务体系。下一步，我局将积极推动实施基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划，继续推动基层中医馆建设，加大中医适宜技术推广力度，提升基层中医药服务能力。

　　(三)在促进中成药临床合理使用方面，我局高度重视中成药临床合理使用，指导各地中医医疗机构贯彻落实《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》，加强临床合理用药管理。一是将中药合理使用、处方点评相关指标纳入医院评审和公立中医医院绩效考核体系，发挥引导作用，加强中药合理使用。二是以“我为群众办实事”实践活动为抓手，开展“放心用中药”行动，加强中药药事管理，促进合理使用中药。进一步强化省级中药药事管理质控中心建设，推动全国237个地级市建立了地市级中药药事管理质控中心，充分发挥中药药事管理质控中心作用，指导各地加强医疗机构中药饮片质量监控，健全处方专项点评制度。持续开展中药饮片采购专项自查检查工作，规范中药饮片的采购、验收行为，督促指导中医医疗机构当好“群众用药守门人”。三是联合国家卫生健康委等部门印发《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，促进中药配方颗粒临床合理规范使用，保障医疗安全，提高临床疗效。下一步，我局将进一步指导各地加强医疗机构中药药事管理，推动中药临床合理使用。

　　三、关于“大力扶持创新中成药”的建议

　　为全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，国家药监局在2020年12月制定发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，从促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化等5方面系统提出20项改革措施。在推进实施调整中药注册分类、开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建“三结合”的审评证据体系等创新举措基础上，进一步加大鼓励开展以临床价值为导向的中药创新研制力度。一是遵循中药研制规律，鼓励医疗机构制剂向中药新药创制转化，支持以病证结合、专病专药或症候类中药等多种方式研制中药复方制剂。二是推动开展中药多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，鼓励开展以患者为中心的疗效评价，探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。三是支持以提升临床应用优势和特点为目的，运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型。四是鼓励挖掘已上市中药的临床治疗潜力，促进已上市中药同品种质量竞争，推动质量提升。五是探索建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略，研究制定具有人用经验中药新药的安全性评价技术标准。六是结合中药临床应用特殊情形，明确实施优先审评审批、附条件批准和特别审批的具体情形，鼓励有明显临床价值中药新药的研制，并加快其上市进程。

　　下一步，国家药监局将进一步做好新时代中药监管工作，适应新形势、满足新需求、应对新挑战，深刻总结中药审评审批时间规律和药品审评审批制度改革成果经验，推进中医药和现代科学相结合，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推动中医药在传承创新中高质量发展。

　　国家中医药管理局

　　2022年7月25日