耿福能代表：

　　您提出的关于促进中成药二次开发的建议收悉，现答复如下：

　　一、关于“加大资金扶持力度”的建议

　　中成药二次开发有助于提高中药的质量控制水平，优化生产工艺，明确临床定位。“十三五”期间，我局协调科技部在“中医药现代化”专项中支持开展“临床精准用药及中药上市后临床再评价研究”等项目。国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》提出，鼓励中药二次开发，制定中药改良型新药研究相关技术要求，支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。

　　下一步我局将协同科技部、国家药监局等部门，加大对中成药二次开发的支持力度，深入中药作用机制研究，促进中药守正创新。

　　二、关于“加快出台中成药二次开发相关的技术指导原则等规范性配套文件”的建议

　　新修订的《药品管理办法》和《药品注册管理办法》提出了中药改良型新药的注册分类，支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市品种。国家药监局制定了《已上市中药变更事项分类及申报资料要求》《中药变更受理审查指南(试行》《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》等技术文件，鼓励已上市中药采用新技术、新工艺提高产品质量，合理引导申请人开展中药药学变更研究工作。另外，国家药监局委托有关科研院所开展了“中药上市后研究方法体系的建立”等中药上市后研究有关课题，探索建立中药上市后的研究和评价方法。

　　下一步，我局将配合国家药监局等有关部门不断完善中成药二次开发的政策，加大对开展中成药二次开发相关研究支持，推进评价方法及体系的建设，让更多疗效好、质量优的中成药服务人民群众。

　　国家中医药管理局

　　2022年7月6日