郭姣代表：

　　您提出的关于积极探索符合新时代中医药特色规律的中药新药创新之路的建议收悉，现答复如下：

　　中药是中华民族的瑰宝，为造福人民健康作出巨大贡献，特别是新冠肺炎疫情暴发以来，中药彰显特色优势，为打赢疫情防控阻击战发挥了重要作用。积极探索符合新时代中医药特色规律的中药新药创新之路，充分尊重中药研制规律，鼓励中药传承创新，将进一步激发并释放中药创新的活力和潜能。

　　一、关于“设立独立的中药审评中心”的建议

　　《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中提出“要进一步完善审评工作体系。落实国家重大战略，优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构设置，进一步完善国家审评中心与分中心的工作职责和流程”。国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中要求“提高技术审评能力，瞄准国家区域协调发展战略需求，整合现有监管资源，优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构设置，充实专业技术力量。” 审评机构是药品监管的重要组成部分，是坚守药品质量安全有效底线的源头。对中药材、中药饮片、中成药、天然药物等进行审评，开展中药上市前、上市后评价，已成为中药研制、生产、使用等环节监管的重要措施。设立专门的审评机构将有利于贯彻落实党中央、国务院关于中药监管各项工作部署，有利于加强中药全链条、全生命周期监管，提高中药产业发展速度和水平，促进中药高质量发展。

　　下一步，我局配合国家药监局将继续深入改革完善中药审评审批机制，优化审评检查机构设置，加强技术支撑能力建设，促进中药新药研发和中药产业发展。

　　二、关于“构建符合中医药特点和发展规律的中药新药专家评议机制”的建议

　　《“十四五”中医药发展规划》提出“建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，实施简化审批。”国家药监局《关于发布〈中药注册分类及申报资料要求〉的通告》明确古代经典名方中药复方制剂由专家进行技术审评。我局会同国家药监局共同成立了由中医药院士、国医大师、全国名中医等权威专家组成的古代经典专家审评委员会，对古代经典名方中药复方制剂的审评提供技术支持和决策建议。

　　下一步，我局将继续配合国家药监局根据中药新药分类和特点，完善中药新药专家评议机制。

　　三、关于“完善符合中医药特点的疗效评价标准”的建议

　　建立符合中医药特点的评价体系，是落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述和“四个建立健全”重要指示精神，推动中医药振兴发展的重要任务。《“十四五”中医药发展规划》提出“重点布局评价方法学研究，建立适合中医药特点的审评体系和指标体系及相应的方法学体系，以充分体现中医特色优势、充分利用基础(理论)研究和临床研究相关成果为前提，在缓解中医症状和体征、改善生活质量、延长生存期等能够体现和反映中医优势的疗效评价指标基础上，借鉴现代医学疗效评价指标，综合评价中医药技术服务的疗效”。

　　下一步，我局将贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展的意见》等要求，继续推动完善符合中医药特点的疗效评价标准，彰显中医药的临床优势。

　　四、关于“构建以临床价值为导向的中药质量和安全性评价体系”的建议

　　《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》中指出“坚持以临床价值为导向，推动古代经典名方中药复方制剂研制;进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用，按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系。”近年来，我局积极推动国家药监局改革完善中药新药注册审批制度，配合国家药监局颁布实施新《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》，推进实施调整中药注册分类、开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建符合中医药特点的中医药理论、人用经验和临床试验相结合的注册审评证据体系，在保持中药传统优势的基础上与现代药品研发有机结合，进一步加大以临床价值为导向的中药创新研制力度，激发创新要素向传统中医药领域聚集，为中药产业优化结构、转换动能注入新的活力。2022年1月，国家药监局制定并发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》等技术指导文件，进一步指导药品上市许可持有人完善和推进已上市中药安全性研究，开展对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理。

　　下一步，我局将继续推动国家药监局持续深入中药审评审批机制改革，进一步研究完善符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准，研究制定人用经验规范收集整理预评估、中药新药临床价值评估等相关技术指导文件。

　　国家中医药管理局

　　2022年7月6日