民进中央：

　　您提出的《关于解决中药药渣监管处置难题，促进中医药产业绿色发展的提案》收悉，现答复如下：

　　一、加强引导，推动中医药产业绿色发展

　　由于中药制药的特点，中药资源在开发利用过程中产生了大量中药药渣。据了解,当前中药药渣的处理主要有以下几种途径:一是进行堆放厌氧无害化处理或生物发酵后，用于中药材种植、种花和种菜的肥料以及动物饲料;二是部分药渣使用药渣烘干机干燥后，经颗粒机压制成生物质燃料，代替煤炭燃料使用等;三是部分无害药渣由当地环卫部门根据垃圾分类进行处理。当前主要以第三种途径最为普遍。

　　为加强中药药渣的可持续开发利用，推动中医药产业绿色发展，我局鼓励有关科研机构和团队开展中药药渣无害化处置和循环再利用研究，引导中药药渣综合利用企业健康发展。2020年，南京中医药大学段金廒教授团队历时多年完成了“中药资源产业化过程循环利用模式与适宜技术体系创建及其推广应用”研究，荣获2018年度国家科技进步奖二等奖，有力推动了中医药产业的绿色发展。近年来，一些中药药渣综合利用设施设备研发实现了突破，逐渐产生了一些以中药药渣为原料进行热能利用以及采用生物技术进行饲料、废料加工的专业企业，它们正在逐步开拓市场。

　　由于中药药渣成分复杂、来源广泛，包括中药制药企业、医疗机构、药店及家庭等，涉及部门众多，在药渣产生量等方面，尚未有准确全面的数据。您提出的建议具有重要参考意义，下一步，我们将联合有关部门针对中药药渣产生量、分布情况、处置现状等情况进行调查研究，引导鼓励有关机构和团队加强对中药药渣综合利用研究，推动科研成果转化，支持更多企业开展中药药渣资源化综合利用，加大扶持力度，打造中药药渣综合利用示范性、标杆性企业，促进中医药产业绿色发展。

　　二、严格监管，严防流入非法渠道

　　国家药监局一直重视中药药渣处置相关监管工作，2012年7月，印发《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》，要求各省级食品药品监督管理部门加强监督管理，规范生产经营秩序。明确要求中成药生产企业严格按照GMP组织生产，建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度，严防被不法分子利用。要求各省级食品药品监督管理部门严厉查处在中成药生产过程中的违法违规行为，重点查处将提取的药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场等行为;要求严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为，重点查处药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用提取过的中药饮片的行为。近年来，国家药监局一直坚持问题导向，突出以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，持续组织开展中药饮片、中药制剂专项检查和有因检查，强化中药抽检和监测，压实中药上市许可持有人和生产企业责任，加强中药全生命周期监管，严厉打击中药生产经营等环节的违法违规行为，坚守中药生产安全底线。2018年至2021年，我国药品抽检总合格率呈稳步上升趋势，其中，中药饮片由2018年的88%提升至2021年的98%以上，未发现中药药渣回流药品市场的不法行为，公众用药安全得到有效保障。

　　我局也高度关注中药质量管理，先后印发《医院中药饮片管理规范》《医疗机构中药煎药室管理规范》《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》等文件，要求医疗机构必须从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时，必须严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库，坚决杜绝假冒伪劣药品进入医院。同时，加强中药饮片保管、调剂、临方炮制、煎煮等环节管理，保障用药安全。

　　下一步，我局将会同国家药监局进一步加大监督检查指导力度，一是督促中药生产企业健全药渣处置管理制度，防治提取过的中药材、中药饮片流入非法渠道，切实保障人民群众用药安全;二是指导各级医疗机构进一步加强中药饮片全过程管理，确保中药饮片使用的质量和安全。

　　三、完善设施，及时进行分类处理

　　近年来，国家发展改革委会同有关部门深入推进生活垃圾分类处理、医疗废物处置工作，取得积极进展。一是积极支持生活垃圾分类和处理设施建设。推动将生活垃圾分类和处理设施建设相关内容纳入《“十四五”规划纲要》。制定实施《生活垃圾分类制度实施方案》《关于加快推进城镇环境基础设施建设的指导意见》，明确垃圾分类制度建设的主要目标和工作任务，完善了垃圾分类处置的顶层设计。加强规划引导，会同有关部门印发《“十四五”城镇生活垃圾分类和处理设施发展规划》《城镇生活垃圾分类和处理设施补短板强弱项实施方案》，指导各地推进生活垃圾分类和处理设施建设。加大资金支持力度，党的十八大以来，累计安排中央预算内投资460亿元，支持全国生活垃圾收运体系和处理设施建设。“十三五”以来，全国新建设垃圾无害化处理设施500多座，城镇生活垃圾设施处理能力超过127万吨/日，生活垃圾无害化处理率达到99.2%，基本形成“村收集-乡转运-县处理”的垃圾收集转运处理模式。二是加快补齐医疗废弃物处置能力短板。国家发展改革委会同有关部门制定出台《医疗废物集中处置设施能力建设实施方案》，对医疗废物集中处理设施建设作出全面部署。2022年以来，安排中央预算内投资47.4亿元支持全国519个医疗废物处置设施项目建设，印发《关于督促落实医疗废物处置能力建设的通知》，组织开展31个省(区、市)和新疆生产建设兵团医疗废物处置能力建设情况“回头看”调研，加快推进医疗废物处置设施建设，形成处置能力。

　　您所提“精准分类、及时转运”的建议，对化解中药药渣潜在环境风险、促进中医药产业绿色发展具有很好的借鉴意义。下一步，我局将联合国家发展改革委深入贯彻习近平生态文明思想，按照党中央、国务院决策部署要求，推动中药药渣安全有效处置。

　　国家中医药管理局

　　2022年10月14日