王新强委员：

　　您提出的《关于进一步营造中医药发展宽松政策环境的提案》收悉，现答复如下：

　　一、完善中医药标准和规范。一是我局联合国家药监局等相关部门研究制定《中药材生产质量管理规范》，加强中药质量源头管理，推进中药材规范化发展。二是国家药监局研究出台中药饮片生产企业采购产地(趁鲜切制)中药材相关措施，进一步提升中药全过程质量控制技术，引导建设中药材标准化、规模化生产基地，规范中药材产地加工，强化中药材产品追溯体系建设。

　　二、优化中药审评审批管理。一是国务院办公厅于2022年2月印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，明确提出加快推进中药审评审批机制改革，加强技术支撑能力建设，提升中药注册申请技术指导水平和注册服务能力，强化部门横向联动，建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制。二是及时总结中药审评审批制度改革和抗疫成果转化工作实践经验，通过优化注册审评审批流程，协调注册核查和检查检验进度，大幅缩短审评时限，加快中药新药上市进程，2021年共批准12个中药新药上市。

　　三、稳妥推进地方中成药集采工作。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》提出“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”“对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系”，为探索中成药集采指明了方向。2021年湖北牵头19省联盟的中成药集中带量采购，将公立医疗机构用量大、采购金额高的中成药纳入集采范围，探索符合中成药特点和独特属性的集采经验。一是合并通用名采购。对功能主治、成分组成相近的中成药(包括独家品种)进行合并集采，解决了分组合并难题。二是引入综合评分方法。申报企业综合得分由价格竞争与技术评价得分构成。其中技术评价包括质量评价、信用评价、企业产能供应能力、市场覆盖率四项评价标准。此外，首次引入了医疗机构认可度指标，由所有参加集采的医疗机构投票评价。通过综合评分的方式，克服了缺乏中成药评价标准的问题。既鼓励优质优价，又兼顾中标结果的临床认可度和使用衔接。2022年4月国家医疗保障局还指导了广东省牵头6省联盟开展的中成药集中带量采购。

　　四、扩大医保药品目录对中成药(医疗机构中药制剂)的覆盖范围。2018年国家医疗保障局成立以来，连续4年开展国家医保药品目录调整。现行版国家医保药品目录内共有西药和中成药2860种，其中西药1486种，中成药1374种，西药和中成药基本持平。另外，还有中药饮片892种。《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，省级医保部门按国家规定的调整权限和程序，可将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入省级医保支付范围，并按规定向国务院医疗保障行政部门备案后实施。目前，各省份已将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入本地医保支付范围。我局联合国家医保局于2021年12月印发《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，进一步明确“各地应根据基金承受能力和临床需要，按程序将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入本地医保支付范围，并建立动态调整机制。”

　　五、深化全球卫生治理合作。2021年我局印发《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021-2025年)》。推动中药类产品以药品、保健品、特殊医学用途配方食品等多种方式在共建“一带一路”国家开展注册，完善中药类产品当地销售和生产体系。积极参与中外自由贸易协定谈判和投资协定谈判，降低中医药产品和服务国际市场准入壁垒。推动共建“一带一路”国家将中医药产品或服务纳入当地医疗保险。

　　下一步，我局将会同相关部门进一步推动相关工作开展。一是积极贯彻《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，加快推进中药审评审批机制改革，会同国家药监局等有关部门持续推进中药提质升级，规范发展中药产业。二是会同国家医保局将总结前期经验，进一步推进中成药省际联盟采购，扩大品种范围，鼓励更多省份加入中成药联盟采购，完善医保药品目录动态调整机制，按程序将符合条件的中医药(医疗机构中药制剂)纳入医保支付范围，充分发挥医疗保障制度优势，支持中医药传承创新发展，更好满足人民群众对中医药服务的需求。三是积极认真贯彻落实《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021-2025年)》，继续推动共建“一带一路”国家将中医药产品或服务纳入当地医疗保险。

　　国家中医药管理局

　　2022年9月5日