何润生委员：

　　您提出的《关于推动澳门中医药在大湾区发展的提案》收悉，现答复如下：

　　一、关于深化粤澳中医药融合发展，建立大湾区中医药协调机制等方面的意见建议

　　(一)强化政策引领，打造大湾区高地。2020年10月22日，我局会同粤港澳大湾区建设领导小组办公室及广东省人民政府共同发布了《粤港澳大湾区中医药高地建设方案(2020-2025年)》(以下简称《建设方案》)。《建设方案》明确提出，整合优势资源，打造医疗高地;促进融合发展，打造创新高地;夯实发展基础，打造人才高地;深化互利合作，打造产业高地;助力“一带一路”，打造国际化高地。

　　(二)支持举办粤港澳大湾区中医药传承创新发展大会。截至2021年4月30日,我局作为支持单位，支持广东省中医药局联合香港特别行政区政府食物及卫生局、澳门特别行政区政府卫生局召开了三届港澳大湾区中医药传承创新发展大会。重点加强粤港澳三地中医药领域的交流与合作，推进产学研一体化，推进中医药产业化、现代化。每届大会吸引来自粤港澳三地政府和中医药教育、医疗和产业界代表200多人参会，获得中医药界人士的高度赞誉。

　　(三)加强粤港澳中医药交流与合作。2018年，我局联合广东省人民政府在澳门共同举办“中医中药港澳行”大型活动,以“传播中医药健康文化、提升民众健康素养”为主题，努力推动中华优秀传统文化透过港澳走向世界。2018年,粤港澳大湾区中医药创新中心成立,进一步发挥了粤港澳三方研究特长,加快科技成果转化，打造中医药发展的创新高地。

　　二、关于加快中药标准化建设等方面的意见建议

　　(一)中药材是中药工业的生产原料,是中医药事业传承和发展的物质基础。完善中药材标准体系对保护中药材资源、解决中药材质量品质下降问题、促进中药规范化建设有着重要的现实意义,我局高度重视中药材标准体系建设工作，《建设方案》明确指出，支持完善地方饮片炮制规范，推动广东省中药全产业链质量标准体系建设，促进医疗机构中药饮片调配的标准化和现代化。

　　(二)《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在加强和规范包括中药饮片、中药制剂在内的药品生产质量管理，从上世纪八十年代末开始在我国境内实施，目前实施2010年版GMP。《药品经营质量管理规范》(以下简称CSP),旨在加强和规范包括中药制剂在内的经营质量管理，于2000年开始实施，目前实施2016年版GSP。经过多年的监管实践，GMP和GSP在提升我国药品生产、经营质量管理方面发挥了突出作用，持续加强和规范药品生产环节质量控制、优化药品经营秩序，推进我国药品质量日益提升，更好地保障了广大人民群众的用药需求。国家药品监督管理局高度重视中药安全、有效和质量，每年组织对中药制剂、中药饮片进行抽样检验、探索性研究，加强生产、经营等环节监督检查,督促中药上市许可持有人和生产企业落实药品安全主体责任，督促中药制剂、中药饮片企业严格按照GMP、GSP要求规范生产和经营，依法依规严厉打击生产、经营等环节的违法违规行为，坚守药品安全底线,推进中药产业高质量发展。

　　(三)2020年9月,国家药品监督管理局及我局等八部门联合印发《港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《工作方案》)，对粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品的进口审批等工作进行了明确，并强调落实监管责任，加强日常监督检查，探索实施分级分类监管。

　　(四)广东省人民政府把握《工作方案》政策机遇,加快实施对港澳已上市传统外用中成药实施简化注册审批。进一步探索建立粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作机制，推动粤港澳大湾区药品医疗器械监管机制连通、贯通融通，重点对粤港澳三地有关地方性法规、规范性文件和技术标准，以及中医药标准等政策开展研究,并在建立三方信息互通和协同监管机制等方面加强协作，推进粤港澳大湾区医药产业共同发展。同时积极推动粤澳两地中药标准检验领域的深入合作，并推动粤澳两地中药标准融合互通。支持广东省药品检验所发挥内地法定检验机构平台优势，与澳门地区共建中药国际标准权威研究机构和搭建中药标准国际化孵化平台，为岭南中药的标准化和国际化提供保证。同时，支持粤澳中医药的产学研一体化平台建设。支持粤澳两地中药协会组建粤澳中药联盟,凝聚专家人才力量，共建中药国际化质量标准研究平合,助力粤港澳品牌中药进入国际市场。

　　(五)合力加快完善广东省中药地方标准体系建设。着力构建中药全产业链质量标准体系，实施对中药生产全过程的质量评价。同时,建立完善药品标准物质管理体系。按照国家药监局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关要求，委托广东省药品检验所开展广东省中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，促进广东省中药质量标准、检测水平的快速提升。

　　下一步，我局将积极推动广东省中医药局制定落实《建设方案》的配套实施方案，加快推动澳门中医药在大湾区的发展，推动国际化、现代化、产业化进程，同时加强与国家药品监督管理局、广东省人民政府等方面的联络沟通，推动中药标准化建设等相关工作，着力促进粤港澳优势互补、合作共赢、协同发展，让大湾区广大人民群众共享中医药发展成果。

　　国家中医药管理局

　　2021年8月6日