徐镜人代表：

　　您提出的关于发挥中医药优势、推动中药产业创新发展的建议收悉，现答复如下：

　　一、积极探索符合自身特点的中医药产业发展举措

　　一是近年来我局与相关部委积极配合，按照中医药的科学原理和规律，加强顶层设计，完善工作机制，与有关部门共同制定了《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》《关于促进医药产业健康发展的指导意见》《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》等一系列法规和政策性文件，为中药产业发展提供了制度保障和政策支持。二是积极探索符合中医药特点的中药评价体系。我局积极配合国家药监局完善中药审评技术要求，将现代药品科学性研究的普遍性要求与中药的特殊性有机结合，构建以临床价值为导向的中药评价技术标准体系，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快完善基于经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。2020年9月，《中药注册分类及申报资料要求》正式发布，《中药注册分类及申报资料要求》充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是遵循中医药发展规律，突出中药特色，对中药注册分类进行优化，突出强调“人用经验”对于中药研发的支持作用。三是关于医疗机构中药制剂，我局一直重视医疗机构制剂的发展。先后发布了《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《医疗机构制剂配制质量管理规范(局令27号)》《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》等法规,对医疗机构制剂的申报、审批、检验和监督管理以及配制、调剂使用,作出了明确规定,并有针对性简化相关技术要求，扶持医疗机构制剂发展。《中医药法》发布后,我局印发了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》将应用传统工艺配制的中药制剂由批准事项调整为备案事项,进一步优化了医疗机构中药制剂的管理,有力促进了名医经验传承和医疗机构中药制剂应用,在此次新冠疫情防控中,医疗机构中药制剂为疫情防控发挥了重要作用。同时,在《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》中指出,国家药品监督管理局支持以中药医疗机构制剂为基础研制中药新药,明确了中药人用经验作为支持中药安全性、有效性证据的要求,规定了豁免来源于医疗机构制剂的中药新药的申报资料情形。四是积极推进中医药传统知识和传统工艺的保护工作。发挥我局中医药传统知识保护研究中心作用，对中医药传统知识保护数据库和保护名录进行完善。加强与国家知识产权局沟通协作，已将中医药传统知识保护工作纳入《2019年深入实施国家知识产权战略加快建设知识产权强国推进计划》，深化中医药传统知识保护体系研究。配合法监司推进《中医药传统知识保护条例》制定工作。对全国中药炮制技术传承网上博物馆、文献数据库、电视纪录片、中国炮制史以及网络视频课程等重点工作任务进行验收，以及对2015年支持的第一批24家中药炮制技术传承基地进行验收，选取安徽普仁中药饮片有限公司作为企业类基地，组织专家对建设方案进行讨论，进一步推进中药炮制技术传承发展，促进中药炮制技术的交流和传承基地建设水平的提高。

　　二、大力推进中药材产业体系建设，加强中药质量保障

　　一是大力推动中药标准化项目。2015年,我局与国家发展改革委共同实施新兴产业重大工程包——中药标准化项目。支持101种中药饮片和59种中成药开展从种子种苗、中药材、中药饮片到中成药的全过程质量标准体系研究，同时开展中药标准化支撑体系建设，加强从种子种苗、中药材种植、中药饮片加工、中成药生产及流通使用等全链条质量控制，推动中药质量标准提升。二是积极推进中医药关键技术装备研究。2018年5月，我局设立“中医药关键技术装备”战略研究专项课题，开展相关研究，并会同科技部、卫健委、中国科学院等部门联合成立战略研究组，组建战略研究专家咨询委员会，设立战略研究课题协调推进办公室。通过开展实地调研、跨领域专题研讨等形成具有高度共识的战略研究报告，主要意见已纳入2019年10月发布的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》。在前期战略报告的基础上，开始了重大专项实施方案的讨论和编写。三是不断加强中药第三方检测机构能力建设。2015年4月，我局与工业和信息化部、国家发展和改革委员会等部委共同制定并出台的《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》第5项任务明确提出，推进中药材质量检验检测体系建设，要求进一步提升现有药品检验机构的中药材检验检测能力。2015年7月，我局会同国家发展和改革委员会联合实施了国家中药标准化项目，支持具有独立法人资质的公司开展中药质量第三方检验机构建设，重点开展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测工作。目前，我局支持建设的第三方检验机构中药质量检测技术平台(南方) 已基本完成项目建设。四是大力构建中药材质量追溯体系。我局高度重视中药材质量追溯体系的建设。自“十一五”以来，专门制定《中医药信息化建设规划》，引导中医药行业开展信息化数字化建设。我局会同农业农村部、工业和信息化部等部门通过中药材供应保障公共服务平台，在云南、四川、甘肃等省的59个全国定点贫困县开展中药材全过程追溯建设试点，建立了中药材信息化追溯体系，提升中药材种植质量。联合商务部等七部门印发《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》，大力推进追溯体系建设。

　　三、引导中药材有序生产和规范化生态种植

　　一是我局积极促进中药材向最佳生产区域集中，会同农业农村部、国家药品监督管理局印发了《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》，引导各地整合资源，依托规模化中药材生产、加工企业，加快道地药材标准化生产基地建设，提高中药材绿色生产水平，促进中药材向最佳生产区域集中。后续，我局将大力推进道地药材目录制定工作，从科学角度出发，积极引导优质中药生产。二是2016年,我局会同农业农村部启动了《中药材种子管理办法》调研起草工作,目前已形成草案,对中药材种质资源保护、品种选育与登记、生产经营许可、标签及使用说明、监督管理等工作进行了明确规定,待进一步征求各方意见并修改完善后,按程序联合发布，加强种子种苗源头管理。三是关于机械化生产，我局配合农业农村部制定发布了中药材机械化技术与装备需求目录,进一步摸清了中药材规模种植数量及区域分布、关键环节机具种类及数量需求和急需机具主要性能需求等信息。目前，我国已研发生产出多种适用于不同中药材生产的定制型机具。例如，适用于北沙参、黄芪、山药种植的深旋机，适用于麻山药种植的开沟整地机，适用于柴胡-玉米套作的籽粒播种机，适用于白芷、党参种植的撒播机，适用于半夏、天南星、元胡等颗粒型中药材收获的根茎收获机，适用于金银花收获的金银花采收机等。四是关于发展规模化，我局积极推进“定制药园”建设，鼓励企业通过定地点、定品种、定用户、定质量、定机制等方式在药材适生地区，与种植户和医院形成相对稳定的关系;鼓励公立中医医院优先采购“定制药园”相关中药产品(中药饮片、中成药)，促进不同地区的特色中药规模化发展。2017年,我局会同农业农村部等部门,联合印发了《特色农产品优势区建设规划纲要》，截至目前已认定3批共229个国家级特优区,其中中药材特优区20多个。2020年，农业农村部启动优势特色产业集群建设,吉林长白山人参和广西罗汉果2个中药材产业集群列为首批支持建设的优势特色产业集群,从建设标准化生产基地、引导发展农产品精深加工、创建区域公用品牌和知名商标、健全经营组织体系、搭建信息服务平台等环节,推进产业提档升级。五是关于促进现代信息技术在中药生产中的应用,提高智能制造水平。新修订的GAP要求中药材种植企业、药品生产企业建立中药材生产质量追溯体系,保证生产地块、种子种苗、种植养殖、采收和产地初加工、包装运输等全过程关键环节可追溯。同时,国家药监局正在全面修订GMP中药饮片附录。六是关于培育市场体系与品牌化，近年我局积极组织各省开展中药材种植技术培训，对以中药材种植为主的重点县技术骨干开展专门培训共计5300余人次，提升基层中药材生产流通从业人员业务素质和专业水平。组织各省参加中药材基地共建共享交流大会等中药材推介活动，进行品牌产品推广和道地药材产销推介。2019年中国农产品市场协会开展中国农业品牌目录制度建设,发布了首批区域公用品牌，其中上党党参、文山三七、霍山石斛等18个中药材品牌入围。

　　四、坚持以科技创新驱动中医药事业高质量发展

　　一是在古籍挖掘保护方面，我局加强中医药古籍文献整理研究与保护利用，制定完善中医药古籍文献整理研究规范，推进《中华医藏》整理编制，加强海外中医药古籍文献回归与孤本医籍整理，强化中医药古籍文献整理研究平台建设，发掘中医药古籍文献精华，丰富创新中医理论。二是在吸纳和借鉴现代科学方法与技术方面，“十一五”以来，973计划中医理论专题与中医药行业专项的实施，借鉴、吸纳了系统生物学、分子生物学、流行病学等现代科学研究的思路与技术方法，推动了中医基础理论的现代化诠释与发展。同时，我局也对中医临床研究投入了大量的人力、物力和财力，中医药临床诊疗水平得到提高，临床机理研究、临床方案与技术方法优化和临床评价研究不断深化，形成了一批疗效确切的中医药防治重大疾病的方案、技术和中医康复技术，对心脑血管病、糖尿病、恶性肿瘤、慢性呼吸系统疾病、肾病等重大慢病的中医药治疗效果显著提高，建立了有中医药特点的疗效评价标准，形成具有国内外公认的高水平综合防治方案。为进一步促进中医药多学科交叉创新，培养一批中青年多学科交叉创新人才，目前，我局已启动实施中医药创新团队及人才支持计划项目。三是在中医药循证方面，我局组建了中国中医药循证医学中心，整合各方优势资源，为中医药治疗疾病安全、有效的评价提供科学依据，并利用最新现代科学技术，通过与全球循证医学优势团队合作，实现高质量证据的存储、共享和转化，促使中医药循证证据在全球范围内被更广泛的接受及推广。

　　国家中医药管理局

　　2021年1月8日