王阶委员：

　　您提出的《关于将清肺排毒汤作为新冠肺炎救治战略储备药物的提案》收悉，现答复如下：

　　《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》印发以来，我局积极配合国家药监局、工业和信息化部，做好中药注册管理相关文件制定工作，新冠肺炎疫情发生后，中医药全面深度介入疫情防控和临床救治，坚持临床救治和科研攻关一体推进，筛选出一批有效方药，并在临床中不断优化，为提高中医药救治率、降低病死率和转重率提供了科技支撑，以清肺排毒汤为代表的中药方药在抗击疫情中发挥了重要作用，我局积极协调配合两部门，做好清肺排毒汤复方颗粒制剂审批、生产、储备等工作。

　　一、关于《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》起草工作

　　为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》和《中共中央国务院关于中医药传承创新发展的意见》等法律、文件规定，国家药监局起草制定《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》，于4月30日公开征求意见。同时组织起草了《中药人用经验规范收集整理与评估技术指导原则(草案)》《中药新药临床价值评估技术指导原则(草案)》等技术指导原则，进一步突出中医药特色，将药品评价的一般要求与中药的特殊性有机结合，探索建立中医药理论-中药人用经验-临床试验三结合的审评证据体系。同时，为优化中药注册分类，国家药监局制定《中药注册分类及申报资料要求》，进一步明确了中药注册分类的细化情形。

　　二、关于加快清肺排毒汤新药注册审批工作

　　国家药监局根据申请人的申请，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)及相关规定，经特别专家组评议审核，已按照特别审批程序于今年3月26日完成“清肺排毒颗粒”用于新型冠状病毒肺炎临床试验申请的应急审评，建议同意申请人根据特别专家组会议专家意见进一步优化方案后开展临床试验，明确临床试验方案相关内容为用于新型冠状病毒肺炎普通型中医辨证属寒邪郁肺证、基础治疗加载、空白平行对照、样本量试验组204例、主要疗效指标为临床转重率。国家药监局同日批准了本品的临床试验申请。截至7月17日，本品尚未开展临床试验，未提出上市申请。申请人4月17日、7月1日两次提交了阶段性研究资料。目前，申请人正与国家药监局药审中心就后续研发策略进行沟通交流。国家药监局将指导药审中心在严格依法依规的前提下，继续全力做好该品种注册申请的技术指导和服务工作。

　　三、关于将清肺排毒汤作为战略储备药物

　　根据国务院联防联控机制，目前工业和信息化部已将清肺排毒汤组方涉及中药饮片纳入疫情常态化下重要医疗物资保供目录中，下一步，我局将积极配合工业和信息化部，一是配合做好中成药、中药饮片储备资源统筹整合相关工作，在现行实物储备的基础上，针对不同品种，研究增加产能储备、技术储备等多种储备形式，提高储备管理水平和应急保障能力;二是贯彻落实《医药工业发展规划指南》，加强中药产业发展政策引导，推动相关企业进一步提高生产技术水平，发挥中医药特色优势，推动提升中医药在我国公共卫生和传染病防治中的重要作用。

　　国家中医药管理局

　　2020年9月30日