赵超代表：

　　您提出的关于完善中成药出口政策推动中医药走向世界的建议收悉，现答复如下：

　　一、我局和相关部委已开展的工作

　　我局高度重视推动中医药类产品出口相关工作。一是制定相关政策。2016年12月，会同国家发展改革委共同颁布《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020年)》，提出了未来一个时期中医药行业参与“一带一路”建设的主要目标和重点任务。规划明确提出，以医带药，针对不同国家的药品规管制度，推动成熟的中药产品以药品、保健品、功能食品等多种方式在沿线国家进行注册，形成知名品牌，扩大中药产品在国际市场所占份额。2019年10月发布的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出，研究推动现有中药交易平台稳步开展国际交易。二是通过政府间双边与多边合作平台加强交流。促进与国外中医药或卫生主管部门相关政策交流，为中药类产品进入当地市场创造良好环境。三是通过中医药国际合作专项支持企业走出去。推动在沿线国家建设了一批中医药海外中心，积极鼓励中国北京同仁堂(集团)有限责任公司、兰州佛慈制药有限公司、天津天士力医疗健康投资有限公司、山西振东制药股份有限公司等中药企业参与海外中心的建设，以医带药，推动中药类产品海外注册等发展。四是积极支持粤澳合作中医药科技产业园建设中药产品海外注册平台。目前，累计帮助5家企业共6款产品取得莫桑比克植物药注册批文，其中2款产品已在当地上市销售;并继续推进其他9款产品注册。首试欧盟传统药草注册成功，成为国内首个同时在德国、奥地利、比利时、卢森堡等欧盟多国获批上市的中药品种。五是在商务部支持下，通过双边贸易谈判，如中国-瑞士、中国-澳大利亚、中国-毛里求斯等自贸协定的经济技术合作领域纳入相关内容，推动开展中医药研究和政策及法规信息交流等国际合作。

　　此外，国家卫生健康委通过国家重大新药创制科技重大专项支持中成药海外发展。专项支持的复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀片、桂枝茯苓胶囊、连花清瘟胶囊等十几个品种已在美国完成不同程度的临床试验;地奥心血康胶囊、丹参胶囊在欧盟注册获准上市;柴胡滴丸、复方丹参滴丸、穿心莲内酯滴丸、丁桂儿脐贴等多个品种获准加拿大上市;华佗再造丸已在全球六大洲的29个国家和地区注册或销售，并进入俄罗斯基本药物目录;丹参、三七等15个中药材标准进入美国药典，钩藤、泽兰等8个中药饮片标准进入欧盟药典。商务部一向重视发挥世贸组织技术性壁垒(TBT)委员会和卫生与植物卫生(SPS)委员会的多双边磋商机制，积极参与有关多边贸易谈判，维护我中医药企业利益，推动我中医药“走出去”。如企业遇到其他成员实施的涉嫌违反世贸组织规则的技术性贸易壁垒，出口受到严重不良影响，可向商务部反映，商务部将及时在TBT和SPS平台中提出关注：一是在例会大会中提出特别贸易关注，指出成员违规之处，对相关成员施压;二是在例会双磋中提出更为详细具体的贸易关注，深入了解成员具体措施，提出解决方案;三是在两次会议间隙利用邮件、电话、会谈等方式进行沟通，保持对贸易措施的持续关注，争取解决企业难题。近年来，商务部支持下属中国医药保健品进出口商会积极推动中医药海外立法，如在巴西传统药立法和中成药开拓巴西市场发挥积极作用。

　　二、关于提高中成药出口退税比率的建议

　　财政部表示，目前我国已对货物出口退税率多次进行调整，逐步形成了对高科技产品和高附加值产品高退税、对低技术产品和低附加值产品低退税、对“两高一资”(高耗能、高污染、资源性)产品取消退税的整体布局。2018年起，分两次提高4000多项产品的出口退税率，退税率由原来的七档简化为0%、6%、10%、13%、16%五档。2019年实施包括降低增值税税率在内的的增值税改革，退税率虽未上调，但因为征税率下调，征税税差减少，实际加大了出口退税力度。委员提到的一些征税率为16%、退税率为15%的中成药，已随出口退税政策调整和增值税改革，退税率达到征税率13%。2020年，财政部会同税务总局发布《关于提高部分产品出口退税率的公告》后，除“两高一资”外所有未足额退税的产品实现即时足额退税，即退税率提高至名义税率。财政部将会同相关部门抓好落实，确保出口企业用足用好退税政策。商务部表示，按照世贸规则，出口环节退还税款不得超过国内已缴纳税款，否则将构成出口补贴。目前，除被列入“两高一资”范围、取消出口退税的少数商品外，包括中成药在内的绝大多数出口商品均已按照名义税率足额退税，达到世贸规则允许的上限。建议企业用足用好现有退税政策，积极开拓国际市场。

　　三、关于简化濒危物种中成药出口审批程序

　　国家林草局表示，一是因为每届《濒危野生动植物种国际贸易公约》(CETES)缔约方大会都会对其附录进行修订，所以只有在每次缔约方大会召开后才能相应地发布最新的公约附录。2019年8月底结束的18届缔约国大会后，国家濒管办迅速启动了附录的修订和编译工作，并于11月初向全社会公布了新的公约附录。二是为了优化审批程序、提高行政效能、提升服务质量，国家濒管办已经全面应用“野生动植物允许进出口证明书管理系统”，在全国范围内实现了企业网上申请、濒管办系统网上审批和管理。为了提高申报效率，缩短通关时间，促进贸易便利化，2019年国家濒管办配合国家口岸办进一步完善了“单一窗口”的“野生动植物进出口证书管理系统”，实现了新旧审批系统之间的平稳切换，进一步扩大了无纸化通关的适用范围，保障了申报通道顺畅。三是根据CITES和我国相关法律法规的要求，附录所列物种标本的每次出口，都应事先获得国家濒危物种进出口管理机构核发的允许出口证明书或者标签，海关凭允许出口证明书或者标签查验放行，境外海关也要对我国的允许出口证明书进行查验。因此，无法实施对高资信企业采取不需逐批办证、事先备案的制度。

　　四、关于中成药委托加工问题

　　国家药监局表示，我国药品生产企业生产药品应当遵守我国《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规。

　　对于药品出口销售，国家药监局《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管〔2018〕43号)，明确规定办理《药品出口销售证明》的适用范围，其中所指药品包括中成药。

　　对于建议中国内加工企业按照进口商要求调整处方生产的中成药，属于未在我国注册的药品情形。对于其监管，按照《药品出口销售证明管理规定》第七条和第十条规定，应当符合我国药品生产质量管理规范要求和进口国的各项法律要求。

　　关于以非药品身份出口的我国药品生产企业代加工行为的监管，药监局表示，我国药品生产企业代加工其他非药品类产品的行为不属于药品监管部门的监管范围，只要药品生产企业遵守药品生产质量管理规范，所生产的非药品不对药品生产产生污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保药品质量安全即可。未设置任何不利于企业发展的障碍。药监局将继续加强相关法律的宣贯和政策解读，加强省级药监部门的指导和培训，避免出现各地对法律法规理解不一给企业造成的困惑。

　　下一步，我局将继续通过多双边政府合作、中医药国际合作专项等工作，并会同有关部门共同为中成药出口营造良好政策环境，搭建平台，推动扩大中成药国际市场份额。

　　国家中医药管理局

　　2020年9月22日