肖伟等7名代表：

　　您提出的关于科学认识中医药临床价值推动中药产业高质量发展的建议收悉，现答复如下：

　　中药是发挥中医药特色优势、提高中医药服务能力的基础和保障。近年来，中药产业发展迅速，充分发挥中药临床价值，不断提高产品质量，是推动中药产业提质增效、换代升级的重要动力。

　　一、加强中药用药指导，促进临床合理用药

　　我局高度重视临床合理用药，联合多个部门共同出台了一系列规范性文件。2008年与原卫生部、原国家食品药品监督管理局联合印发《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》和《中药注射剂临床使用基本原则》，要求医疗机构加强对中药注射剂临床使用管理，确保用药安全。2017年联合印发了《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，落实《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》及中成药、中药饮片等药物临床应用指导原则，加强处方审核调剂，加大处方点评力度等要求。对于临床使用不规范、价格昂贵及用药金额占比较大的药品，鼓励各地通过建立重点药品监管目录、负面清单等方式，加大监管力度。2015年原国家卫生计生委等5部门《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》，要求各地采取规范医务人员诊疗行为、强化医疗机构内控制度、降低药品耗材虚高价格、推进医保支付方式改革等综合措施，控制医疗费用不合理增长。建立对辅助用药、医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度，规范医务人员诊疗行为，促进临床合理规范用药。

　　二、加大中药研发力度，提高中药产品质量

　　2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力。以科研项目方式开展中医药疗效的评价及推进相关工作，通过中医药行业专项设立“症候类中药新药疗效评价方法研究”等相关科研项目，对于引导研发症候类中药新药临床疗效评价方法发挥推进作用。推动“重大新药创制”科技重大专项支持中药创新药品种研发，总投入达到26.46亿元，支持课题累计有21个中药品种获得新药证书，7个中药纳入国家医保目录。与国家发展改革委共同实施中药标准化项目，支持105家企业对59个中成药和101种中药饮片重点产品优化生产关键环节的技术规范，开展生产全过程质量控制规范和产品标准制定工作，推动建立中药标准化支撑体系，并加强可追溯体系建设，全面提升中药生产全过程质量控制水平。制定发布《古代经典名方目录(第一批)》，配合国家药品监督管理局制定《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，简化经典名方审批程序，充分发挥古代经典名方优势，促进科技含量高、临床效用准、质量标准优的古代经典名方中药产品开发。

　　三、推动中药工业转型升级，提升中药产业发展水平

　　2016年，工业和信息化部印发《医药工业发展规划(2016-2020年)》，中药是重点发展和支持的领域之一，重点发展中药成分规模化高效分离与制备技术，提高检验检测技术与标准;2017年通过工业转型升级资金中药大品种先进制造技术标准验证与应用项目，对部分常用中药口服制剂、注射剂大品种，支持优势企业提高生产全过程的数字化、绿色化水平，保障中药产品的安全有效和质量均一;继续开展智能制造试点示范，三年来共评选6家中药领域智能制造试点示范项目，并召开现场经验交流会，加强交流协作，进一步提高中药生产过程控制技术水平。

　　下一步，我局将继续落实《中医药法》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》要求，加强与各部委工作协调，共同推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，提高中医药医疗服务能力，促进中药产业快速发展。

　　国家中医药管理局

　　2018年7月23日