徐镜人等3名代表：

　　您提出的关于建立中药创新药的临床评价体系，继承好、发展好、利用好中医药的建议收悉，现答复如下：

　　中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分，建立中药新药临床评价体系、开展中医临床疗效评价与转化应用研究是加快推动中医药现代化的重要举措之一，是我局一直以来重要工作内容。《中医药发展战略纲要(2016-2030年)》中已明确提出建立符合中医药特点的疗效评价体系。中医药发展“十三五规划”也提出中医药发展推进理论和技术创新，探索适合中药特点的新药开发模式，研发基于经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药，推动重大新药创新。同时促进协同创新，完善中医药科研评价体系，引领中医药自主创新国际主导权。我局同相关部委高度重视并支持建立中药创新药临床评价体系及相关工作，先后开展如下工作：

　　一、推动建立适合中医药的临床评价体系

　　1、加强中医药标准体系建设

　　国家高度重视医药产业的发展，2017年10月中办国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从六大方面、三十六小项提出了具体的改革要求。其中，“支持中药传承和创新”就是鼓励和引导中药产业现代化、国际化发展的一项重要改革内容。改革意见的出台对于激发企业创新活力、促进技术进步、推动高品质中药进一步走向国际具有重要的指导意义。原国家食药监总局从优化临床审批程序、加快药品审评审批、开展专利期限补偿等多个方面，全面开展工作，加快推进政策落实。

　　加强中医药标准体系建设，一是在中药质量标准体系方面，我局牵头实施中药标准化项目，支持全国105家中药企业59个中成药大品种和101种常用中药饮片开展种子种苗、中药材、中药饮片、中成药全链条质量标准体系建设;推进道地药材目录制定工作，积极配合农业农村部开展全国道地药材生产基地建设规划编制。通过以上工作，将进一步规范和提升中药材种植、中药饮片加工、中成药生产的质量控制技术标准，促进中药整体提质增效，推动中药采购优质优价机制的形成。二是在药品审评方面，以临床价值为核心，以中医理论为指导，国家药品监督管理局出台了一系列临床评价指导原则，初步建立了符合中医药特点的临床评价标准体系。三是在药品的疗效评价方面，我局支持以科研项目方式开展中医药疗效的评价及推进相关工作，2012年中医药行业专项设立“症候类中药新药疗效评价方法研究”等相关科研项目，引导研发症候类中药新药临床疗效评价方法。在前期研究基础上，为加强对“主治为中医证候的中药新药”临床研究的要求，2018年6月我局组织有关专家制定了“症候类中药新药临床研究专家共识”，用中医诊查疾病的方法评价中医药疗效，为症候类中药新药研究与评价提供参考，为中药新药临床评价体系的建立提供依据，从而更好的发挥中医药的优势及特色。

　　2、加强中药新药创新研究

　　国家卫生健康委对推动中医药创新高度重视，通过“重大新药创制”科技重大专项给予了大力支持。新药专项积极鼓励医药企业和临床研究单位展开合作，尤其是专项支持的中药临床评价平台单位，传承中医药特色，以中医理论为指导，推进中药创新药的临床评价体系改革，使创新中药真正体现临床价值。截止2018年3月，新药专项中央财政资金在中药创新药品种研发方面总投入达到26.46亿元，支持课题累计有21个中药品种获得新药证书，7个中药纳入国家医保目录。在中药的临床评价体系方面，新药专项支持了多个课题，如“病-证-症关联”临床评价技术平台等，有效的提升了中药创新能力，为保障人民健康和促进中药产业发展提供了有效支撑。

　　下一步，我局继续支持开展重要创新药物研发的临床机构，助力推进成立全国综合临床评价中心、分中心及评价专家委员会组成的相关机构，构建药品临床评价技术体系，推动研究编制国家药物政策体系规划，引导医药重点创新研发方向，引导医药产业合理规划布局，为开发出具有中医药特色、真正满足临床需求、实现突破性质量的中药重大品种提供支撑。

　　二、完善医保对中医药的支持政策

　　在用药范围管理方面，国家制定基本医疗保险药品目录时，一直坚持“中西药并重”的原则。药品目录制定调整中，专门组织中医药专家，对中成药及中药饮片进行评审，目录单列了中成药(含民族药)和中药饮片部分。现行的2017年版国家医保药品目录共收载药品2571个，其中西药1328个，中成药1243个(含民族药88个)，较2009年版目录增加了375个药品，增幅17%。本次药品目录调整加大了对中药和民族药的支持力度，中成药新增品种达到211个，多于西药的163个。新版目录中西药与中成药占比达到51.6%和48.4%，基本持平。中药饮片部分采取排除法制定目录范围，除了明确不予报销的品种外，其他均可由医保按规定予以支付。

　　在诊疗项目管理方面，国家规定除了非疾病治疗、辅助性治疗等项目外，其余符合规定的治疗性中医诊疗项目可由医保按规定予以支付。在医保付费制度设计方面，充分考虑中医药的特点，要求各地根据经济发展水平、医疗保险筹资水平等实际情况，合理确定不同级别、不同类型医疗机构的支付水平。此外，医保管理对所有医疗机构采取一视同仁的政策，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点范围。

　　三、加强中医药资源保护工作

　　按照《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》要求，我局牵头负责制定“国家道地药材目录”。2018年4月，我局组织工业和信息化部、农业农村部、中医科学院等有关单位领导和专家召开了道地药材目录制定工作研讨会，强调经过中医临床长期应用优选出来，突出品质和临床疗效，以此为导向推进道地药材目录制定工作，积极引导中药材产业科学化、规范化发展。

　　2016年，农业农村部会同国务院扶贫办、国家发展改革委、财政部等8部门联合印发了《贫困地区发展特色产业促进精准脱贫指导意见》，同时，我局积极配合农业农村部开展全国道地药材生产基地建设的规划起草，草案将根据中药材生长的自然规律，在适宜地区规范引种，从而推动中药材种植基地规范化发展。

　　下一步，我局将继续推进国家道地药材目录制定工作，配合农业农村部积极推进全国道地药材生产基地建设，继续推进中药标准化项目工作，加强中药产品质量可追溯体系建设。加快推进中药材标准化种植，科学引导道地药材产业规范化、有序化发展，助推精准扶贫、科学扶贫，提升中药材质量安全水平，切实发挥中药材促进农民增收的作用。我局将进一步加强与相关部委的沟通协调，共同推进中药新药临床评价体系建设，加强中医药的传承、保护和利用。

　　国家中医药管理局

　　2018年7月18日