胡季强代表：

　　您提出的关于建立符合中医药发展规律的监管制度和技术评价体系的建议收悉，现答复如下：

　　中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分，建立符合中医药发展规律的监管制度是加快推动中医药现代化的重要举措之一。我局与国家药品监督管理局根据各自职能积极推进相关工作。

　　中药质量是中医临床能否发挥应有疗效的重要保障，对提升中医药健康服务能力具有重要意义。我局高度重视并大力推进古代经典名方制定和中药质量提升工作：一是开展古代经典名方目录制定工作，按照《中医药法》规定，我局坚持立法宗旨,遵循中医药法“至今仍广泛使用、疗效确切、具有明显特色与优势、古代中医典籍记载”四项遴选原则，稳步推进目录编制工作，最终形成《古代经典名方目录》第一批100首方剂;与此同时，我局配合国家药品监督管理局，积极推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理相关工作。我局将在总结第一批古代经典名方目录编制经验的基础上，积极推进少数民族药古代经典名方遴选工作，及时启动第二批古代经典名方目录编制。同时，进一步协助国家药品监督管理局做好简化审批及古代经典名方的传承发展，更好发挥古代经典名方对人民的健康保障作用。二是实施中药标准化项目，支持全国105家中药企业59个中成药大品种和101种常用中药饮片开展种子种苗、中药材、中药饮片、中成药全链条质量标准体系建设，进一步规范和提升中药材种植、中药饮片加工、中成药生产的质量控制技术标准，促进中药整体提质增效，推动中药采购优质优价机制的形成。

　　国家药品监督管理局积极推进中药标准、中药注册和中药注射剂再评价工作。在中药标准方面，现行中药质量标准是综合性状、鉴别、检查、浸出物及含量测定等指标的整体评价体系，其中，中药化学成分检查在中药质量控制中发挥了重要作用。国家药典委在《中国药典》编制工作中，坚持开展中药质控的科学性、专属性、特征性研究，增加了中药“一测多评、特征图谱”等整体反映质量控制的方法和手段，以制定体现中医药整体观的质量评价标准。在中药注册方面，2017年10月中办国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，明确提出支持中药传承和创新、完善技术审评制度，组建以临床医学专业人员为主的药品审评团队。国家药品监督管理局将广泛邀请中医学术届和产业界参与，加快研究构建符合中药特点的技术指导原则体系，及时规范和引领我国中药新药的研发。在中药注射剂再评价工作方面，国家药品监督管理局组织起草了《注射剂药品再评价方案提纲》，并将根据不同类别药品的特点，分别制定中药、多组分生化药、化药、生物制品等注射剂再评价方案，并听取相关行业协会、药品生产企业的意见。

　　下一步，我局将充分利用国务院中医药部际联席会议制度，协调国家药品监督管理局及其他相关部委，对建立符合中医药发展规律的监管制度进行深入探索，推动我国中医药事业高质量发展。

　　国家中医药管理局

　　2018年7月17日