一、关于建立独立的中药定价体系
    为适应医药卫生体制改革以来的体制机制变化，根据党的十八届三中全会精神和医药卫生体系改革的总体要求，经国务院同意，今年5月国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等七部门印发了《推进药品价格改革的意见》，决定从6月1日起，除麻醉药品、第一类精神药品外，其他药品不再实行最高零售价管理，改为通过完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
    药品价格改革的目标是按照使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的要求，逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制，最大限度减少政府对药品价格的直接干预。推进药品价格改革，对加快完善现代市场体系和转变政府职能，促进医疗卫生事业和医药产业健康发展，满足人民群众不断增长的医疗卫生需求，减轻患者不合理的医药费用负担，具有重要意义。取消药品政府定价后，有关部门在药品招标采购、制定医保药品支付标准工作中，应针对中成药原材料价格波动大、原材料成本占比高、生产工艺复杂、质量控制差异大、企业抗风险能力弱等特点，采取充分体现鼓励中药研发创新和提升质量的政策措施，进一步激活市场活力，促进中医药工业发展。
    二、关于优化中成药工艺改进审批程序
    国家历来鼓励中药创新，支持中药生产企业利用新技术、新设备提高中药质量。《药品管理法》明确规定，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准；《药品注册管理办法》进一步明确了改变影响药品质量的生产工艺的情形、申报程序及要求。由于中药物质基础复杂，工艺、设备的改进容易导致中成药质量的变化，因此，为规范和指导中药生产工艺改进，原国家食品药品监督管理局于2008年和2011年先后印发了《中药注册管理补充规定》、《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，细化了中成药工艺改进的具体情况及其申报资料要求，明确对“不会引起药用物质基础的改变，对药物吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变”作为Ⅰ类变更，不需要提供毒理、临床方面研究资料。在相应的审评程序上，也只需要启动药学专业的审评，简化了审评程序和流程。
    目前，国家食品药品监督管理总局正在组织修订《药品注册管理办法》，在修订工作中，将进一步遵循中医药发展规律，完善包括工艺和设备改进在内的中药注册管理相关程序和技术要求，进一步体现中医药理论特色，促进中药事业的科学发展。
    三、关于国家统一饮片炮制规范
    国家一直重视中药饮片的监督管理，不断完善中药饮片标准，提高中药饮片质量，《中国药典》2010年版一部收载了800余个中药饮片标准，基本明确了中医临床常用中药饮片的检验检测要求，以及大部分中药饮片的炮制加工规范。为进一步提高中药饮片质量，规范中药饮片炮制，国家中医药管理局通过行业专项支持国家药典委等相关单位开展《全国中药饮片炮制规范》的编制工作，将本着求大同存小异的原则，在充分考虑全国通用性的基础上，兼顾地方炮制特色和用药习惯，保持和促进传统炮制技术的继承、发展。目前，该项目工作正在按计划有序推进。
    四、关于国家给予中药材种植户相应补贴
    现阶段国家仅对粮棉油等大宗农产品进行了补贴，对中药材等经济作物无补贴政策。农业部将积极推动这项工作，以增强药农种植的积极性。
    对中药材种植国家推行《中药材生产质量管理规范》（GAP），并对基地实行认证。农业部等在全国创建了部分国家级的中药材无公害生产示范基地。针对中药材生产技术科技含量较高的特点，加强了对中药材种植户的技术培训和指导，指导各地普及绿色、生态、安全的实用栽培技术。
    五、关于国家应当明确中药配方颗粒的合法性
    自上世纪90年代初期国家开始组织中药配方颗粒的研究工作以来，通过20余年的科学试点研究，中药配方颗粒逐步发展，尤其是今年发展较快，一定程度上得到了部分医生、患者的认可，但在逐步显现其临床应用特点的同时，也存在一些突出问题。目前，国家中医药管理局正与国家食品药品监督管理总局等相关部门加强沟通与协作，结合中药配方颗粒的科学试点研究情况，共同组织研究、制定相关措施，从中药事业整体发展的角度，加强监督管理，规范和促进中药配方颗粒的科学发展。
    六、关于建立独立的中药新药审批流程
    国家历来重视中医药的发展，支持和鼓励中药创新。自1985年实施《药品管理法》以来，逐步建立和不断完善了中药监管法律法规体系和审评审批体系，遵循中医药发展规律，体现中药理论特色和临床优势，通过规范、严格、科学的监管，中药事业的发展已取得显著成果，为满足广大人民群众健康利益需求作出重要贡献。目前中药新药的审评审批已基本实现常态审评，药品审评速度快慢及其审评结论主要取决于药品注册申请人的科学研究结果。关于放开中药粉针新药问题，国家食品药品监督管理总局从未停止包括中药粉针等中药新药的审评审批，但包括中药粉针在内的部分中药注射剂属于高风险制剂，需要更加严格地按照法律法规，以及《中药、天然药物注射剂基本技术要求》等标准进行审评审批，以全面评估此类产品的安全性、有效性和质量可控性。
    下一步，国家中医药管理局将与有关部门共同研究体现中医药理论特色、发挥中医药临床价值，扶持和促进中药制造业发展的政策及措施。

国家中医药管理局