您们提出的关于推进中药材第三方检验检测体系建设的建议收悉,现答复如下:
建设独立、权威、具有公信力的第三方中药材质量检测技术平台,对加强市场监督、实现科学管理、保障中药材质量安全、促进中药产业持续健康发展具有重要作用。我局与国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理总局等部委积极探索并推进相关建设工作。
2015年4月,我局与工业和信息化部、国家发展和改革委员会等部委共同制定并出台的《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》第5项任务明确提出,推进中药材质量检验检测体系建设,要求进一步提升现有药品检验机构的中药材检验检测能力。
2015年7月,我局会同国家发展和改革委员会联合实施了国家中药标准化项目,支持具有独立法人资质的公司开展中药质量第三方检验机构建设,重点开展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测工作。目前,我局支持建设的中药质量第三方检验检测机构已完成了公司选址、基础设施建设、团队建设、公司运营机制建设等,采购了检验检测所需的仪器设备,基本具备对外检验服务能力。
国家通过产业政策、项目资金鼓励和支持第三方检验检测机构和公共服务平台建设。国家发展和改革委员会牵头编制了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,明确提出要加快完善计量、标准、检验检测、认证认可等公共技术服务平台。同时,为进一步加大对中药产业发展的支持力度,印发了《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2015-2017年)》,提出将高端医疗器械和药品列为行动计划的6个重点领域之一,并组织编制印发了《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》,明确提出,支持具有质量检测、标准制订等公益性质的公共服务平台建设,并通过各类资金予以支持和引导,以提高中药产品质量和市场竞争能力。
为加强对食品药品检验机构的管理,2015年1月,国家食品药品监督管理总局出台了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》(食药监科﹝2015﹞11号),明确了食品药品检验检测体系建设的指导思想、基本原则和建设目标。2016年2月,国家食品药品监督管理总局办公厅印发了《关于进一步加强食品药品检验机构管理的通知》(食药监办科〔2016〕16号),提出要充分发挥第三方检验服务的补充作用,对于接受委托承担检验任务的第三方检验机构,各级食品药品监督管理部门应当严格按照有关要求和规定程序选择承检机构,并加大监督检查力度,确保检验过程规范、检验结果可靠。2016年8月,国家食品药品监督管理总局办公厅印发了《关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知》(食药监办科〔2016〕127号),明确规定了食品药品检验检测能力验证工作的组织、计划制定和实施、工作要求、结果公布等,确定了国家食品药品监督管理总局负责食品药品检验检测能力验证工作的组织统筹。
国家鼓励中药材第三方检验检测体系建设,有关部门将认真研究代表们提出的相关建设方案。下一步,我局将积极配合国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局等部门,进一步协同推进中药材第三方检验检测机构建设、资金支持、审核验收、行业监管等工作,建立和完善中药材第三方检验检测体系。
国家中医药管理局
2017年7月21日