您提出的关于简化中药新药研制和生产的审批程序，提高研发效率，促进产业发展的建议收悉，现答复如下：

遵循中医药发展规律，积极探索简化中药新药的研制和生产

审评审批程序，有助于促进中药产品供给侧改革，进一步释放中药产业活力，增进产业提质增效动力，对于保障并提升中医药健康服务能力具有重要意义。我局长期以来关注并支持药品审评审批制度改革，与国家食品药品监督管理总局沟通协调，共同推进相关工作。

我局于2012年通过中医药行业专项支持开展“证候类中药新药疗效与评价方法研究”，重点开展在集成分析已有的证候类研究成果的基础上，研究推荐适用于新药临床的证候疗效评价方法、证候诊断和疗效评价标准，促进中医药研究与临床实际紧密结合，为中药证候类新药评审提供依据。我局多次参与《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》修订完善工作，推动建立、完善符合中医药特点的注册管理制度。2017年7月1日起施行的《中医药法》，明确提出生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。结合贯彻落实《中医药法》，我局积极推进《古代经典名方》目录制定工作，并配合国家食品药品监督管理总局制定相应的管理办法。目前双方正在针对具体的目录进行协商，争取尽快打开基于古代经典名方的中药产品的生产路径。

今年5月，国家食品药品监督管理总局组织召开了药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议，在支持中医药创新方面，提出了建立和完善符合中药特点的注册管理制度、技术评价体系，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，经典名方类中药按照简化标准审评审批。此外，药品审评审批改革开展一年多以来，中药民族药注册已实现了按时限审评。2017年，人力资源和社会保障部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，中成药占比达到49%，中药占比2009年版医保药品目录提高了2个百分点，进一步将具有明显特色与优势的中药新药品种纳入医保目录，以扶持研发企业的发展。

下一步，我局将充分利用国务院中医药部际联席会议制度，进一步细化落实《中医药法》规定的相关内容，协调相关部委建立并完善来源于古代经典名方的中药新药研发等具体管理办法，加快推进简化经典名方的中药新药研制和生产审批程序，进一步做好具有明显特色优势的中药新药品种纳入医保目录工作，推进中药产业的更好更快发展。

国家中医药管理局   

2017年7月21日