您提出的关于中药外用药如何率先实现国际化的提案收悉，现答复如下：

中医药不仅是中国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，也是世界文明的宝贵财富和各国维护健康的重要手段。中医药在走向世界的过程中，也得到了越来越多国家的认同。积极推进中药国际化有利于建立国际认可的传统药物标准规范体系，更有利于创制具有自主知识产权的中药进入国际医药市场。

国家长期以来一直高度重视中药国际化相关工作，不断加大对中药国际化的扶持力度。2002年颁布的《中药现代化发展纲要》指导思想中要求中药现代化要立足国内市场，积极开拓国际市场。2006年颁布的《中医药国际科技合作规划纲要（2006～2020年）》中明确指出要充分利用全球科技资源，解决中医药现代化中的关键科技问题，推进中医药现代化和国际化进程，促进以中医药为代表的世界传统医药进入国际医药保健主流市场，更好地服务于人类健康，促进中医药“走出去”战略的实施。2007年颁布的《中医药创新发展规划纲要（2006～2020年）》中也指出要坚持“继承与创新并重，中医中药协调发展，现代化与国际化相互促进，多学科结合”的基本原则，推动中医药传承与创新发展。

一、关于中药国际化

近年来中药国际化进程持续加速。国家发展改革委通过中德生物技术和医药经济合作工作机制积极推动中医药领域对德合作。目前以中药材、中药提取物为主的中药产品以不同的身份在海外销售。由中国研究和起草的丹参等9个品种32个质量标准被《美国药典》正式采纳，24个中药品种正在接受美国药典委的复核与审定，5种中药材收入美国膳食补充剂法典，4种中药材被欧洲药典收载，9种中药材被法国药典收载，4个中成药品种在欧盟成功注册。美国FDA也在逐步完善对中成药的监管和开发指南，目前复方丹参滴丸已经完成Ⅲ期临床试验，另外4个中成药获许开展Ⅲ期临床研究。

二、关于中药外用药科学研究

中药外用药产品因其独特的效用在国外市场广受欢迎。我局在各项科技项目中，也对中药外用药研究予以支持：

2015年，我局通过中医药行业科研专项支持“10种含矿物药的外用制剂药安全性与可控性研究”，选择龙珠软膏、白脉软膏、生肌玉红膏、麝香痔疮栓、炉甘石洗剂等临床用量较大的外用制剂及其所含矿物药硼砂、硵石、炉甘石等开展安全性与可控性研究，对不同结构形态重金属在体内的溶解、吸收、代谢进行深入探索，分析其有关毒、效数据并提出相关控制技术、方法或标准，构建矿物药基础数据库，搭建公共服务信息平台。

2016年，我局会同国家发展改革委实施中药标准化项目，支持马应龙药业集团股份有限公司开展外用药“麝香痔疮膏标准化建设”，强化该产品进一步优化生产各环节技术规范，建立产品优质标准。

此外，在我局组织制定的优势病种诊疗方案中，将相应的中药外用药纳入，通过在全国推广使用中医诊疗方案，促进了中医外用药的应用；我局还印发了《中医医疗技术手册（2013普及版）》，其中包括中药冷敷、湿热敷等外用药技术。

下一步，我局还将会同科技部、国家发展改革委等有关部门加大对中药外用药的研究支持力度，聚焦中药现代化与国际化进程中的关键环节，进一步发挥中药外用药的优势，积极支持中药外用药实现国际化步伐。

                             国家中医药管理局

2017年9月19日